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包装和标识 (Cont.)
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品
说明产品所有能够正常使用条件
剂量等等 应用人群
使用频率
应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
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包装和标识 (Cont.)
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
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包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
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低级和严重伤害


威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久 损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能 永久丧失或身体结构的永久损伤
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性能试验
准确适用的性能标准
科学规范的测试报告
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性能试验(Cont.)
性能标准分类
FDA认可的标准，使用声明；
如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准
FDA认可的标准，没有使用声明；
如：FED-STD-209D
FDA不认可的标准；
"display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:

"all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article"


性能测试 动物试验 毒性/生物兼容性试验 临床试验 灭菌和产品货架寿命
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报告内容要求(Cont.)
软件验证
颜色添加剂要求
组合产品要求
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行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)
法规21 CRF 807
零用产品 (21 CFR 801.110)
专业的从业人士进行法律允许的科学实践时
常识性使用方法 (21 CFR 801.116)
如手套
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豁免指导文字的情况（Cont.）
体外诊断仪器 （21 CFR 801.119） 生产过程使用的医疗器械 （21 CFR 801.119） 教学、研究、法律执行用医疗器械 （21 CFR 801.125） FDA专门豁免的人或者用途（21 CFR 801.127）
无菌产品包装要求
包装密封检测
物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验)
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包装和标识 (Cont.)
天然橡胶包装材料要求
警告
“Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”;
FDA法规讲座之510(K)文件编写
510(k)编写技巧
医疗器械的变更和特殊510(k) 第三方审核项目
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1.
2.
3.
510(k)编写技巧
•
介绍 报告基本原则 报告内容要求
•
•
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介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
如： JGJ71 90
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性能试验(Cont.)
性能测试报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
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性能试验(Cont.)
标准符合性声明
针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准

产品名称

产品名称的分类：
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；

贴牌生产(OEM / ODM)
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产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途
相同的工作原理
无重大功能变化
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产品型号
“Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “
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包装和标识 (Cont.)
包装内净数量（21 CFR 801.61）
数量值 度量值 重量 放置方式
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包装和标识 (Cont.)
产品包装分类
小包装、中包装、外包装 (运输用包装)
内插页、产品手册等
所有的包装都是标识的组成部分
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包装和标识 (Cont.)
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临床试验
临床试验报告
符合ICH E6良好临床规范
符合ICH E3格式要求
符合ICH E9数据处理原则
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临床试验(Cont.)
ICH E3格式要求
临床方案纲要 伦理事务
调查人员和管理结构
介绍 研究目的
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临床试验 (Cont.)
调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、 统计学方法、研究准则变更等）病人信息
有效性评估
安全性评估 讨论以及最终结果
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毒性/生物适应性
Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则
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文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸(8.5” x 11”)，3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
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产品基本信息
产品名称
产品型号 产品说明
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
法规21 CRF 807.93
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行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求
不符合的技术要求，解释不符合的原因
研究所资历信息和公司负责人的证明
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动物性能试验
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
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包装和标识 (Cont.)
非处方(OTC)器械标识要求
主要标签版面 （21 CFR 801.60）
长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40%
产品确认文字 （21 CFR 801.61）
须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理
产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告
鲎试剂测试
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灭菌和产品货架寿命
灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL)
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无菌包装 包装测试 货架寿命试验 稳定性测试
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软件控制
确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT