最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(i)(1)(D)
“Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“
低级和严重伤害
威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久
损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能
永久丧失或身体结构的永久损伤
关注等级
主要关注等级 是否是血库计算机软件 含此软件的器械是否和药物或生物制品联
用 是否作为一个主要关注等级的医疗器械的
附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人
“Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “
FDA法规讲座之510(K)文件编写
1. 510(k)编写技巧 2. 医疗器械的变更和特殊510(k) 3. 第三方审核项目
510(k)编写技巧
•介绍 •报告基本原则 •报告内容要求
介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
包装和标识 (Cont.)
包装内净数量（21 CFR 801.61）
数量值 度量值 重量 放置方式
包装和标识 (Cont.)
产品包装分类
小包装、中包装、外包装 (运输用包装) 内插页、产品手册等 所有的包装都是标识的组成部分
包装和标识 (Cont.)
无菌产品包装要求
包装密封检测
物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验)
临床试验
临床试验报告
符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则
临床试验(Cont.)
ICH E3格式要求
临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的
临床试验 (Cont.)
调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
"all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article"
产品基本信息
产品名称 产品型号 产品说明
产品基本信息
产品名称
产品名称的分类：
贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
产品型号
一份报告中可同时递交的型号类型
活塞式注射器 Product Code: FMF 型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml
软件验证与确认
软件验证： •设计验证的一个组成部分 •在真实或模拟条件下进行 •在成品上进行测试 •高度依赖于软件测试
颜色添加剂
定义
FD&C Act, 201(t) 节
a material which:
A) is a dye, pigment, or other substance made by a process of synthesis or similar artifice, or extracted, isolated, or otherwise derived, with or without intermediate or final change of identity, from a vegetable, animal, mineral, or other source, and
包装和标识 (Cont.)
v
包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
21 CFR 801.1 制造商的名称地址 21 CFR 801.4 预期用途 21 CFR 801.5 指导文字 21 CFR 801.6 错误和误导标识 21 CFR 801.15 标识文字的清晰规范要求
包装和标识 (Cont.)
性能试验(Cont.)
性能标准分类
FDA认可的标准，使用声明；
如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准
FDA认可的标准，没有使用声明；
如：FED-STD-209D
FDA不认可的标准；
如： JGJ71 90
性能试验(Cont.)
性能测试报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
"display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
动物性能试验
动物试验报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
临床试验
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(a)(3)(D)(ii)
报告内容要求(Cont.)
软件验证 颜色添加剂要求 组合产品要求
行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)
法规21 CRF 807
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
处方用产品 (21 CFR 801.109)
"Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner;" 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
统计学方法、研究准则变更等）病人信息 有效性评估 安全性评估 讨论以及最终结果
毒性/生物适应性
Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则
包装和标识 (Cont.)
非处方(OTC)器械标识要求
主要标签版面 （21 CFR 801.60）
长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40%
产品确认文字 （21 CFR 801.61）
须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理
一份报告中不可同时递交的型号类型
PE医用检查手套 Product Code: LZA 型号类型：有粉, 无粉
产品型号
关于材料的不同
医用检查手套
天然橡胶 Product Code:
LYY
PVC手套 Product Code: LZA
不同性能，不同测试
捆绑报告
产品基本信息(Cont.)
产品说明
常规规格
产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告
鲎试剂测试
灭菌和产品货架寿命
灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL)
无菌包装 包装测试
货架寿命试验 稳定性测试
软件控制
确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT
零用产品 (21 CFR 801.110)
专业的从业人士进行法律允许的科学实践时
常识性使用方法 (21 CFR 801.116)