部）
风险和机遇内容
5 产品测试
1. 生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品 交付； 2. 生产不能准时完成计划； 3. 不良率过高； 4. 效率太低； 5. 产品标识不清、混料。
风险评估分析表
风险分析
严重 发生 风险 风险对策 程度 频度 级别
策划的控制措施
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
27 工程变更管理
1. 工程变更未能及时通知到相关部门； 2. 工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
高风
1. 确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以
《客户满意 商务企划部
5
4
降低风险 确保客户的满意度，从而稳定客户。
度调查控制
有效
险
质量部
程序》
一般
5
2
风 降低风险 1. 可利用的知识的前期准备。
1. 公司产能研究，合理安排生产计划；
《生产和服
1. 生产计划控制；
务提供控制
高风
2. 过程能力提前策划；
生产制造中 指导书》
5
4
降低风险 3. 不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠
心
有效
险
正预防措施；
《产品标识 生产计划
4. 产品实行系统监控及
Barcode 标识管理要求。
与追溯性程
序》
6 产品交付
2
风险 级别
一般 风险
风险对策 规避风险
策划的控制措施
责任部门
1. 策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
行业特定的要求。
总经理
2. 各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，
管理代表
最终确定，以确保控制措施的有效性。
3. 策划各过程的控制要求必须依照
应对风险和机遇 15
过程
1. 风险识别不齐全； 2. 风险没有制订相应的措施； 3. 措施没有得到有效的实施。
16 信息交流 17 设备管理
1. 交流的对象不明确； 2. 交流的方Βιβλιοθήκη 不当； 3. 交流未能保证最终结果。
1. 设备产能不足； 2. 设备能力不足； 3. 设备损坏，影响生产计划达成； 4. 特种设备未定期检定； 5. 备件损坏，无法顺利生产。
风险和机遇来 序
源（内部 + 外 号
部）
风险和机遇内容
1 报价及项目确定
1. 新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误 2. 提供成本和利润指标信息不够。
2 订单管理
1. 客户要求识别不完整； 2. 未能确保能够满足客户要求就签署合同。
风险评估分析表
风险分析 严重 发生 风险 风险对策 程度 频度 级别
10 分析和评价
1. 数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
11 内部审核
1. 审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面； 2. 审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问 题长期存在。
12 管理评审
1. 输入项目不全； 2. 输出项目未能有效落实。
风险评估分析表
风险分析
严重 发生 程度 频度
5
险
。
1. 建立员工岗位任职要求；
高风
2. 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅
5
4
降低风险 导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
险
3. 人员技能评定
1. 建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以
规范管理；
一般
2. 失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失
5
2
风 降低风险 效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行
过程控制 评价措施
文件
有效性
市场销售
《新产品导 入控制程序 》 《销售合同 评审控制程 序》
有效
市场销售
《销售合同 评审控制程 序》
有效
3 新产品导入
1. 新产品导入周期长； 2. 产品变更失控。
4 生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延 误产品交付。
5
4
高风 降低风险 1. 新产品导入测试立项时反复论证市场需求；
1. 需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求 的情况； 2. 失效文件投入使用，导致引发不良后果； 3. 记录填写错误或填写不清晰； 4. 记录存档不符合要求（环境、时间等）。
1. 供应商不配合； 2. 采购物料不符合要求； 3. 交货不及时； 4. 价格成本高； 5. 不能及时应对我公司紧急变更需要（数量、交期、质 量等）。
PDCA过程发各展部；门
4. 针对制定的风险措施追踪结果；
5. 建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
一般
1. 要求用于数据分析的数据必须保持准确；
5
2
风险 降低风险 2. 每季度对公司部门分解目标进行评审；
各部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
《相关方影 响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
区分；
险
3. 文件定义记录表单保存期限，并在表单中进行标
识。
1. 外部供方定期评审；
2. 开发建立备用外部供方；
高风
3. 价格成本核算，与外部供方共赢；
5
4
降低风险 4. 供应商定期整改；
险
5. 与外部供方沟通，提供技术能力，并启用备用外
部供方。
高风
1. 运行环境的先期策划及定期更新；
5
2
降低风险 2. 库存物资每一项都做好标识。
风险评估分析表
风险分析
严重 发生 程度 频度
5
2
风险 级别
一般 风 险
风险对策 降低风险
策划的控制措施
1. 对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用； 2. 意识培训； 3. 明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 4. 由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效 。
一般
1. 定期进行监视和评审；
5
4
降低风险
险
4. 对不符合报告设立关闭期限。
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
质量部
《不合格品 管制程序》
有效
24 不合格品控制
1. 标识不清楚，导致非预期的应用； 2. 未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产 生。
1. 所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格
《不合格品
品”标示并在系统中
有效
7 顾客反馈处理
1. 顾客投诉未能有效解决。
8 领导作用
1. 领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺； 2. 未能配置足够的资源。
1. 对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处
5
3
高风 降低风险 理并及时回复客户。客诉处理一律以
险
档；
8D 报告商格务式企存划部 《客诉处理
质量部
程序》
有效
相关文件： OP-2009 客户投诉处理程序
Hold ，以避免投入使用；
管制程序》
5
4
高风 降低风险 2. 出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，
质量部
《不符合、
有效
险
以确保不再产生不合格品。质量部人员跟踪验证效
果。
纠正和预防
控制程序》
25 客户满意度测量 1. 顾客满意度低，导致顾客丢失。
26 知识产权管理
1. 组织知识不足，对产品及过程设计不足。
》
有效
设备
《设备管理 程序》
有效
OP-2035-001/A0
风险和机遇来 序
源（内部 + 外 号
部）
风险和机遇内容
监视和测量资源 18
管理
1. 仪器精度不够，导致检测结果不正确。 2. 检测设备失效
19 人力资源管理
1. 人员不足，员工流失； 2. 能力不足； 3. 沟通不畅。
20 文件记录管理 21 外部供方
险
3. 新产品导入变更的策划
测试工程部 商务企划部
《新产品导 入控制程序 》 《变更控
制程序》
有效
1. 合理计算公司的实际产能；
高风
2. 依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产
5
3
降低风险
险
计划；
生产计划
《生产计划 作业指导书
》
有效
OP-2035-001/A0
风险和机遇来 序
源（内部 + 外 号
《管理评审 控制程序》
有效
OP-2035-001/A0
风险和机遇来 序
源（内部 + 外 号
部）
风险和机遇内容
13 改进
1. 搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2. 改善意识不到位； 3. 人员不具备改善的能力； 4. 改善措施有效性不足。
组织环境及相关 14
方管理过程
1. 组织环境识别不齐全； 2. 相关方要求识别不完整。
5
4
险
降低风险 3. 建立易损件备品备件清单；
4. 特种设备定期备案和检定。
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
各部门
《不符合、 纠正和预防 控制程序》 《不合格品 管制程序》
管理代表 总经理
《组织环境 分析管制程
序》
有效 有效
各部门
《风险和机 遇的应对控
制程序》
有效
行政部 各部门
《沟通、协 商和信息交 流控制程序
险
《公司知识 产权控制程
序》
有效
1. 所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》