秦皇岛市XX医学系统有限公司
质量管理体系文件
文件名称数据分析控制程序文控标识
文件编号CMS-02-841 版本 C
编制部门品质部生效日期2017/6/1
发布签署
姓名职位签署签署日期编制毕X梅质保工程师
审核会签审核——
批准杨X山总经理
发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室
□国际贸易部□
发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页
归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页
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文件名称数据分析控制程序文件编号CMS-02-841
版本/修改码 C 页码第 1 页共 4 页
1 目的
收集、整理和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。

2 范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据的收集、整理、分析和利用。

3 职责
3.1品质部负责协助相关部门选用统计技术、组织培训及检查统计技术的实施效果。

3.2各职能部门负责按相关文件要求收集、传递、整理、分析来自监视和测量活动的数据；负责本部门统计方法的具体选用、实施和应用情况报告。

4程序
4.1信息是指有意义的数据。

对数据进行统计、分析形成价值的信息，也为控制质量和进行决策提供依据。

数据和信息是公司的重要资源。

4.2数据的来源
4.2.1外部来源
1)政策、法规、标准等；
2)地方政府机构检查的结果及反馈；
3)第二、三方审核结果；
4)市场、新产品、新技术发展方向；
5)相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。

4.2.2内部来源
1)产品实现、过程控制和体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；
2)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；
3)其他信息，如员工建议等。

4.3数据的收集、分析与处理
数据的收集可以直接利用已有的质量记录、书面资料，也可以采用交谈、调查、电子媒体、通信等方式进行。

4.3.1对数据的收集、分析、处理应能提供如下信息：
1)顾客反馈（包括满意和不满意）；
2)产品满足顾客需求的符合性；
3)过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会；
4)供方的信息等。

4.3.2外部数据的收集、分析与处理
4.3.2.1品质部负责行业主管部门、认证机构监督检查的结果的收集分析，并负责传递到相关部门。

对出现的不合格项，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。

4.3.2.2 政策法规类信息由品质部及相关部门收集、分析、整理、传递。

4.3.2.3 销售管理部、国际贸易部、技术支持中心、电子商务部等部门积极与顾客进行沟通，以满足顾客需
求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施和预防措施控制程序》的有关规定。

4.3.2.4研发中心和市场部负责收集国内、外同类产品的技术水平、质量状况、存在问题，新产品发展动态、产品检验设备和方法的发展趋势等数据。

4.3.2.5采购部负责收集采购产品的质量信息，包括供货能力及产品质量状况等信息。

4.3.3内部数据的收集、分析与处理
4.3.3.1 品质部负责质量方针和质量目标、内审结果、管评报告、更新的法律法规、标准等信息的收集和传递。

4.3.3.2 各职能部门负责收集、分析与处理各种质量活动产生的数据并传递到相关部门，对已发现的和潜在的不合格，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。

4.3.4各部门内部和外部的数据分析结果应根据情况及时汇报或包括在月度工作报告中汇报，为公司领导进行决策提供依据。

4.4 数据分析方法
为了寻找数据变化的规律性，提供有价值的信息，通常采用统计方法。

4.4.1公司常用的统计方法
1）用于问题分析的直方图、因果图、系统图、散布图等；
2）用于过程连续监控的控制图；
3）用于查找过程质量规律的过程能力分析；
4）用于确定抽样方案质量水平的统计抽样，通常用于产品的检验和试验，尤其是进货检验。

5）简易图表（柱状图、折线图、饼分图、带状图、雷达图等）。

4.4.2 统计方法实施要求
1)统计方法应用于与产品实现有关的全过程，包括对顾客要求的统计分析、产品合格率、不合格品原因、顾客抱怨或投诉原因等。

2)各职能部门应根据各自所负责的质量活动要求或需要解决的问题，选择适当的统计方法，正确运用，确保数据的科学、准确、真实。

3)品质部在各部门应用统计技术的过程中进行必要的指导、监督。

4.4.5对统计方法适用性和有效性的评定
各部门应依据以下原则定期对统计方法的适用性和有效性进行评定。

1)是否降低了产品不合格率，维修率、顾客投诉率；
2)是否提高了过程能力、工作效率和经济效益；
3)是否降低了成本，提高了产品质量水平；
4)是否更好地完成部门的质量目标。

4.4.6统计技术应用的管理
4.4.6.1各部门确定选用的统计技术后，报品质部进行登记备案。

如需培训，由品质部统筹安排。

4.4.6.2品质部对各部门统计技术的应用情况进行监督管理，并适时进行有效性评定。

4.5数据分析结果的利用
4.5.1数据分析结果可作为产品、过程、体系运行的评价依据，以寻求改进机会。

通常包括以下方面：
1) 顾客反馈的现状和趋势；
2) 产品和服务的符合性以及发展的趋势；
3) 过程、产品特性的变化和趋势；
4) 供方产品、过程和体系的相关信息。

4.5.2各部门根据数据分析结果判断是否需要采取纠正措施和预防措施，如需要，则执行《纠正措施和预防措施控制程序》。

4.6数据分析记录的管理
公司对数据分析记录采取分级管理，各职能部门按照《记录控制程序》，对其实施有效的管理和控制。

5 相关文件
5.1《纠正措施和预防措施控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《记录控制程序》
6 质量记录
6.1各类数据分析结果
7附图：数据分析工作流程
附图：数据分析工作流程
质量目标完成情况体系运行
情况
过程、产品
监测结果
顾客反馈及
投诉
政策法规等
行业发展
市场动态
上级检查结
果和反馈
外部数据
内部数据
收集适当的数据
选择应用适当的统
计技术和工具
使用统计结果
数据汇总
进行分析
证实QMS适宜
性、有效性
提供信息
顾
客
满
意
产
品
符
合
性
改
进
机
会
等
数据传递信息
反馈
持续改进
验证
效果
纳入文件。