文件内容1范围 ....................................................................2参考标准 ................................................................3目的 ....................................................................4定义 ....................................................................5管理机构及职责 ..........................................................6URS 与确认的关系 .........................................................7管理流程 ................................................................8前提条件 ................................................................9URS 编制 .................................................................10 相关文件及记录 (24)11 变更登记 ................................................................发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年月日年月日年月日年月日1范围本规程应包括 URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备 / 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/ 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2参考标准《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（ 2010版）(ISPE) 新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S 指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。

4定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ （设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

5管理机构及职责5.1质量管理部——负责 URS管理规程的编制——负责检验用设备 / 仪器、设施 URS文件的申请、组织起草及编制——负责组织检验用设备 / 仪器、设施的调研及供应商考察——负责URS编制计划及人员分工的制定——提供 URS编制模板——参与其它部门 URS文件相关内容的编制——负责 URS编号、版本号的给定、登记——负责 URS的审批5.2产品制造部——负责参与生产使用设备、设施URS的编制——负责 URS的审核5.3技术发展部——负责 URS中涉及工艺部分内容的编制——负责 URS的审核5.4设备保障部——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施 URS文件的申请、组织起草及编制——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察——负责 URS的审核5.5采购供应部——负责 URS中涉及采购部分内容的编制——负责 URS的审核5.6技改工程部——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施 URS文件的申请、组织起草及编制——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察——负责 URS的审核5.7 总工程师——参与涉及工艺设备设施URS的会审6URS 与确认的关系6.1 URS 与确认的关系图URS与确认的关系图见下页：使用者要求性能确认性能确认测试计划功能设计运行确认运行确认测试计划（含详细设计安装确认安装确认测试计影响评估执行6.2 缩写缩写英文中文URS User Requirement Specification用户需求说明DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认药品生产质量管理GMP Good Manufacturing Practices规范The International Society for国际制药工程协会ISPEPharmaceutical EngineeringCh.P Pharmacopoeia of China中国药典可编辑程序逻辑控PLC Programmable Logic Controller制器P&ID SOP N/A Piping and Instrument DrawingStandard Operating ProcedureNot Applicable管道及仪器图纸标准操作流程不适用7管理流程对项目评估是否需编7.1 URS 管理流程图制 URS；若需编制，如立项为生产现成设备，注分管副总批批准的形式URS编制计划及人员分工可以书面申有 URS设备调研及供应商考察无 URS设备是URS编号申请URS编制否URS相关人员会否是URS审批是7.批准单发放2立项: 原件URS发放:原件存起存起草部 , 电子版草部,电子版发采使用部门根据需要提出项目或根据公司战略要求进行立项，对项目评估是否需编制 URS，需编制 URS的应成立 URS编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。

7.3调研及供应商考察项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商考察，再次确定项目可行性。

7.4 URS 编号计划质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS 名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供 URS编制模板。

7.5 URS 编号申请URS发起部门填写《 URS编号申请单》交质量管理部，由质量管理部文件管理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。

7.6 URS 文件的起草7.6.1组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。

关键看文件内容属于哪种工作范畴，一般原则是：组织起草部门 / 科类别参与编写部门 / 科室室公共工程系产品制造部、质量管理部、采购供应部、供应设备保障部统商（必要时）技改工程部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购工艺设备或供应部、供应商（必要时）设备保障部技改工程部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购工艺设施或供应部、供应商（必要时）设备保障部检验计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商设备 / 仪器（必要时）使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商检验设施计量室（必要时）7.7文件会审用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、 URS涉及相关部门、供应商（必要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。

7.8文件审批审核、批准责任人类别质量管理负责生产管理负责质量管理部部其它部门部长人人长视情况参与审视情况参与审公共工程系统批准审核核核视情况参与审视情况参与审工艺设备批准审核核核视情况参与审视情况参与审厂房设施批准审核核核视情况参与审检验设施批准-------审核核检验设备 / 仪批准-------审核视情况参与审器核视情况参与审视情况参与审其它批准审核核核7.9文件分发用户需求（ URS）文件批准后，组织起草部门将电子版（签字页需扫描后与正文合并为一个文件）分发至相关部门、科室、供应商，原件由起草部门自存，可作为签订合同的附件。

7.10文件变更用户需求（ URS ）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关规程执行。

7.11文件关闭用户需求（ URS ）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。

8前提条件8.1根据实际情况组成项目的“用户需求标准小组；8.2所依据的法律、法规、标准已培训学习；8.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

9 URS 编制9.1 URS 编制原则9.1.1用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

9.1.2用户需求URS应符合《中华人民共和国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的行业、企业标准。

9.1.3用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

9.1.4用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

9.1.5用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

9.1.6用户需求（URS）编写的核心要求9.1.6.1要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；9.1.6.2要求应提完整；专业参数应精确；9.1.6.3涉及公司保密的参数应保密处理（例如：采用代号等方式）9.1.6.4提出的需求应是可实现的。