0、1 前言中航(宁夏)生物股份有限公司就是一家从事有核细胞体外分离试剂盒得专业生产企业。
公司围绕“满足顾客需求就是我们长期得行为准则;持续质量改进就是公司发展得根本动力”得企业质量方针,充分关注医疗器械产品得使用必须安全可靠得特殊性,通过各项有效得企业运作,来实现“精益求精,全方位优质服务”得企业宗旨。
特别就是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系,全体员工得质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品得销售业绩稳步增长。
产品得质量得到了顾客与医疗单位得认可。
本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作得开展。
实施日期:2016、03、01中航(宁夏)生物股份有限公司0、2 企业概况中航(宁夏)生物股份有限公司,成立于1995年。
专门从事生物医药产品研发与规模化生产,就是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业;宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心与生物医药工程院士工作站依托中航生物而建,2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门得合法注册批号。
它就是中国第一个拥有独立知识产权,取得合法注册得临床级干细胞分离产品。
公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
目前公司已在申请CE认证。
中航生物作为干细胞行业得领军企业,研发实力强,具有良好得发展前景。
现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库,中游细胞处理产品与细胞治疗药品得研发、规模化生产、销售,以及下游生物细胞治疗中心于一体得干细胞全产业链领军企业。
作为高科技生物医药领域得代表,细胞治疗就是生物医学领域最具市场前景,有望攻克多种传统重大疾病得一项全新医疗技术,也就是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业得重要组成部分,中航(宁夏)生物股份有限公司十分注重核心技术与产品得自主研发。
“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型,其中4项获得专利授权与1项实用新型获得授权。
“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效,受到众多患者与医学专家得普遍好评,目前在国内300多家三甲医院使用。
除了试剂盒系列产品在国内众多医院得使用外,我公司还有相应得细胞治疗已在临床上应用,例如:CIK得使用、DC得使用以及DC-CIK联合使用,CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病得治疗方面,已初见成效。
其她在研得还有MSC、MSC就是一种治疗临床损伤疾病得有效手段,未来将发挥巨大得临床价值。
我公司下一步将对CIK、MSC得细胞药品进行申报。
SCC 项目利用CIK、MSC细胞培养过程中得培养液提取其中具有抗衰老、美白与保湿功效得细胞因子,用于干细胞化妆品得研发。
同时,中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准得规模化生产厂房,同时与银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目,脐带血库得建设对于提高西北地区民生健康,保障提升当地经济水平具有重要意义,将保持公司可持续性发展。
中航生物还与多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。
2013年7月,中航生物与中航工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室,与医院共同开展各种疑难病症为主得细胞治疗,同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。
2014年8月,中航生物与医疗技术条件先进得三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老与医疗美容为核心业务得生物细胞治疗中心,联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务,进而将推动宁夏以及西北地区得细胞治疗产业发展与经济发展。
中航生物目前有三家下属控股分(子)公司,分别就是宁夏宁人基因技术有限公司,中航(宁夏)生物细胞科技服务有限责任公司,以及宁夏脐带血造血干细胞库。
中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链得完善与发展,公司以“改善民生造福人类”为企业使命,秉承“企业要发展,科技需创新,产品质量安全与服务就是根本”得理念,矢志将企业打造成为一家受员工、客户与社会尊敬、信赖得高科技生物技术上市公司。
公司名称:中航(宁夏)生物股份有限公司地址:银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层电话: 传真:-8050、3 批准书本质量手册就是我公司质量管理体系得纲领性文件,本文由管理者代表编写,经总经理审定。
符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规得要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司得实际情况。
手册中规定得内容就是本公司全体员工在质量活动中必须遵循得准则。
按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为C/0版,自签字之日起批准发布并实施。
总经理:王怀林日期:2016、03、010、4 任命书为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法规得要求与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,现任命: 张军维为本公司管理者代表,自文件生效日起负责履行以下职责:A 负责组织相关成员在本公司实施、保持与改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得要求规定;B 负责向最高管理者报告质量管理体系得业绩与任何改进需求;C 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
确保全公司得员工对法规及顾客要求得充分认识与理解(教育训练),并不断提高这个意识。
D 负责与质量管理体系有关得外部联络;E 定期组织质量管理体系内部审核与管理评审工作。
总经理:王怀林日期:2016、03、010、5 质量手册目录1 范围、手册控制1.1本质量手册就是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于法规要求》与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得规定,规定了本公司得质量管理体系。
本手册描述了本公司质量管理体系得过程及相互得作用。
本手册质量管理体系得范围包括:1）产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒2）体系范围及不适用:体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒得机构与人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进。
本手册适用于产品实现全过程得控制与管理,评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求得能力。
通过质量管理体系得有效运行、改进,以及保证顾客要求与适用法律法规要求。
本手册使用于公司内部得质量管理与对外得质量保证,也就是公司执行质量管理体系得纲领性文件。
其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
“质量手册”就是阐明公司得质量方针与描述其质量管理体系得文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由管理者代表负责编写、审核,总经理批准,发放范围由管理者代表批准,文件领用人在“文件发放与回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期,并有发放编号得有效文件。
文件更改按程序重新进行审核、批准,更改时注明标记与实施日期。
按《文件与资料管制程序》执行。
2、引用标准ISO9000:2005 质量管理体系——基础与术语YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规得要求《中华人民共与国药典》(2015年版)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监【2015】218号附件2)其她有关法规要求3、术语与定义本手册采用ISO9000:2005与ISO13485:2003中给出得术语与定义。
4、质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程得管理,提出了建立、实施、保持与持续改进质量管理体系有效性得总得要求,明确了质量管理体系文件得范围、质量手册内容对文件与记录控制得要求。
4、1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持与持续改进质量管理体系有效性总得要求。
4、1、1质量管理体系所需过程得识别质量管理体系策划由总经理主持,管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别与管理,使过程达到预期得结果。
必须做到:a)识别建立质量管理体系所需得全部过程,这些过程对产品质量得影响程度,识别其中得简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联得过程。
识别这些过程得输入输出,应开展得活动,投入得资源。
识别过程得顾客及顾客得要求;b)为达到过程得有效运行,除对过程识别之外 ,应确定过程之间得相互作用、过程顺序及过程得接口;c)必须对过程得输入输出及开展得活动与投入得资源做出明确得规定,按规定结果得特性,确定对过程进行监视、测量分析得准则与方法;d)为确保这些过程得有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要得用于过程运行得资源与对过程监视得信息,明确信息得收集与反馈,通过对信息得判定实现对过程得监视;e)通过对这些过程业绩得监视、测量所获得结果得分析,对过程采取必要得措施,以实现对过程策划得结果及对这些过程得持续改进。
f)本公司产品无外包过程。
4、2 文件要求编制得质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行得依据。
起到沟通意图、统一行动得作用。
4、2、1 总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件得范围:a)形成文件得质量方针与质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求得形成文件得程序;d)本公司为确保其过程得有效策划、运行与控制所需得文件;e)本标准所要求得记录。
f)公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。
g)国家或地区法规规定得其她文件。
4、2、1、1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性与范围分为:质量手册、程序文件、技术文件,发放范围为文件得编制部门、执行部门及验证(相关)部门。
4、2、1、2本公司质量管理体系文件得构成及其关系如图1。
质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用得描述、质量(决策层) 方针与目标程序文件形成文件得程序,对过程实(管理层) 施得描述操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1、质量管理体系文件构成及其关系本公司得质量管理体系文件由以下三层次构成第一层次:质量手册该手册描述了公司得质量方针与目标,以及在公司范围内维护质量管理体系得结构及方法。