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乳剂制剂技术 分类 水包油型（O/W型）和油包水型 （W/O型）及复合型乳剂（或称多 重乳剂）、微乳、亚微孔 。
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乳剂制剂技术
乳剂的组成： 水相、油相和乳化剂。
乳剂中除油相和水相外， 需有起稳定作用的物 质——乳化剂。
乳剂的形成 •乳化所需能量 •适宜的乳化剂 •适宜的相比
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乳剂制剂技术
亲水亲油 性
大小
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乳剂制剂技术 乳剂的形成 具有适宜的相比
油、水两相的容积比称为相比
相容积比在25％～50％时乳剂稳定性好
影响乳剂类型最主要的因素：乳化剂种类，乳化 剂性质、HLB值
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乳剂制剂技术 一、乳剂的处方
乳剂应由水相、油相和乳化剂三部分组成 口服乳剂的分散介质常用纯化水 可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、增稠
象。
➢可逆过程，经振摇后仍能恢复成均匀状态
➢外观较粗糙，容易引起絮凝甚至破裂
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乳剂制剂技术
乳剂的稳定性
2．絮凝 分散相液滴发生可逆的聚集现象。 产生原因：与电解质、离子型乳化剂、絮凝、乳剂
黏度、相比等因素有关。 ➢可逆过程，经振摇后仍能恢复成均匀状态 ➢液滴及乳化膜完整，但稳定性降低，趋于合并破 裂
乳剂中液滴周围的乳化膜被破坏导致液滴变大称合并。
合并的液滴进一步分成油水两层称为破裂。
5．酸败
乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等，导致 酸败、发霉、变质的现象。
添加抗氧剂、防 腐剂等，可改善
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乳剂制剂技术
三、乳剂的质量评定
粒径和粒度分布的测定
不同用途乳剂对粒径大小的要 求不同。
分层现象的观察 乳滴合并速度的测定
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模块二 液体制剂
处方分析
硅乳
处方： 硅油300CS
2ml
二氧化硅(4-5号) 1.0g
平平加A-20
0.12g
尼泊金乙酯
0.01g
加至水
100ml
制法：取上述诸药共同加热至75℃，电动搅拌成乳。
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模块二 液体制剂
思考：制剂设计
某药物的结构如下，其 物理化学性质为： 白色 或微黄色结晶性粉末溶 于丙酮，略溶于乙醇、 氯仿、乙醚，几乎不溶 于水，无味，几乎无臭。 乙醇溶解度，50 mg/mL。 熔点：158 ℃ -162℃。
分散
非均相
一种 液体
另一种液体
乳剂
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乳剂制剂技术
乳剂特点
①药物制成乳剂后分散度大，生物利用度提高； ②油性药物制成乳剂能保证剂量准确； ③水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味 剂，易于服用； ④外用乳剂可改善药物对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺 激性； ⑤静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。
油
混 合
初乳 初乳
干胶法（油 中乳化剂法）
水
乳剂
湿胶法
水
（水中乳
化剂法）
乳剂
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乳剂制剂技术
3．胶乳法
二、乳剂的制备
先制备初乳。初乳中油、水、胶的比例应为：
植物油、水、胶为4:2:1 液状石蜡、水、胶为3:2:1 挥发油、水、胶为2:2:1。 干胶法适用于乳化剂为细粉。注意：用干燥乳钵、一次加 入比例量水、同一方向研磨。
纯化水
适量
吐温-80 12.5g
甘油
19g
糖精
0.3g
香蕉油香精 0.9g
共制
1000ml
制法：水、甘油、糖精混合，粗乳机搅拌5分钟，少量鱼肝 油润匀苯甲酸、西黄蓍胶投入粗乳机，搅拌5分钟，投入吐 温-80，搅拌20分钟，投入鱼肝油，搅拌80～90分钟，杏仁 油香精、香蕉油香精投入搅拌10分钟成粗乳液。投入胶体磨 研磨，2～3次，二层纱布过滤，静置脱泡，即得。
乳剂长时间放置，粒径变大，产生 分层。4000rpm离心15min不分层， 可认为稳定。
稳定常数的测定 黏度的测定等
乳剂离心前后光密度变化 百分率称稳定常数
1.测定合并速度常数K log N=log N0-k·t/2.303
2.测定合并时间 3.升温离心
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模块二 液体制剂
不同给药途径用液体药剂
一、合剂 二、搽剂和涂剂 三、洗剂和冲洗剂 四、涂膜剂 五、滴耳剂
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模块二 液体制剂
不同给药途径用液体药剂 1.合剂
以水为溶剂含有一种或一种以上药物 成分的口服液体制剂（滴剂除外）。 单剂量灌装的合剂也称口服液。
可加入适宜的附加剂， 如防腐剂、稳定剂等
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模块二 液体制剂
2.搽剂和涂剂
搽剂：药物用乙醇、 油或适宜的溶剂制成 的溶液、乳状液或混 悬液，供无破损皮肤 揉擦用。
可制成哪些类型的 液体药剂？
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【整理归纳】
（一）按分散系统分类 均相、非均相液体药剂
（二）按给药途径分类 内服、外用液体制剂
乳剂制剂技术
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乳剂制剂技术
教学目标
➢掌握乳剂类型及其处方组成、工艺过程、 乳化剂的种类及选用。
➢学会乳剂的制备方法和质量评定，了解 乳剂的形成和不稳定现象。
➢学会典型乳剂的处方及工艺分析。
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乳剂制剂技术
【典型制剂】
例1 鱼肝油乳
处方：鱼肝油 368ml
西黄蓍胶 9g
苯甲酸
1.5g
杏仁油香精 2.8g
润滑、消毒、止痒、 收敛、消炎等
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模块二 液体制剂
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模块二 液体制剂
处方分析
• 硝酸咪康唑溶液 处方：硝酸咪康唑 1g 二甲亚砜 15g
森林果香精 0.38g 乙醇 约28.15g 纯化水加至 50mL • 复方氢氧化铝混悬液 处方：氢氧化铝 4.0g 三硅酸镁 8.0g 羟甲基纤维素钠 0.16g Aricel RC 591 1.0g（微晶纤维素 和羧甲基纤维素钠，助悬剂、分散剂） 苯甲酸钠 0.2g 羟苯甲酯 0.15g 柠檬香精 0.4ml 纯化水加至100ml
乳化能力很弱或无，但能提高乳剂黏度，并能 使乳化膜强度增大，防止液滴合并。
增加水相黏度：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、海藻酸钠、西黄蓍胶、阿拉伯 胶、黄原胶等 增加油相黏度：鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油 酯、硬脂酸、硬脂醇等
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乳剂制剂技术
一、乳剂的处方
乳化剂的选择 • 根据乳剂的类型 • 根据乳剂的给药途径 • 根据乳化剂性能 • 混合乳化剂的选择
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乳剂制剂技术
乳剂的稳定性
3．转相
某些条件的变化而引起乳剂类型的改变。
O/W型乳剂 W/O型乳剂
产生原因：
乳化剂的性质改变：
O/W型乳剂中加入氯化钙→ W/O型（油酸钙生成）
添加反类型的乳化剂： 相比的影响：
不可逆
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乳剂制剂技术
乳剂的稳定性
4．合并与破裂
不可逆过程，振摇不能恢复均匀状态
W/O型乳剂中，边加边搅拌，乳匀机匀化得W/O/W型复
合乳剂。
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乳剂制剂技术 二、乳剂的制备
4.特殊乳剂的制备
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乳剂制剂技术 三、乳剂的质量评定
乳剂的稳定性 絮凝
转相
合并 破裂
分层
酸败
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乳剂制剂技术 乳剂的稳定性
1．分层（乳析）
Stokes定 律
乳剂放置过程中出现分散相液滴上浮或下沉的现
混合顺序。 21
乳剂制剂技术
二、乳剂的制备
2．新生皂法 硬脂酸、 油酸等
脂肪酸 碱
搅拌 或 振摇
氢氧化钠、 氢氧化钙、 三乙醇胺
等
多用于乳膏剂的制备
乳剂
新生皂（钠皂、 有机胺皂为O/W 乳化剂，钙皂为 W/O型乳化剂）
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乳剂制剂技术
二、乳剂的制备
3．胶乳法
工艺流程：
乳化剂 油
水混 合Biblioteka 乳化剂 水剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、 矫味剂以及色素等。
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乳剂制剂技术
一、乳剂的处方
优良乳化剂的基本条件：
乳化能力强。能显著降低油水两相之间的界面张 力，在液滴周围形成牢固的乳化膜。
乳化剂本身稳定，对不同的pH值、电解质、温度 的变化等应具有一定的耐受性。
对人体无害，不应对机体产生近期和远期的毒副 作用，无刺激性。且来源广，价廉。
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模块二 液体制剂
3.洗剂和冲洗剂
洗剂：供清洗或涂抹无破损皮肤用的、 消毒、消炎、止痒、
含药物的溶液、乳状液或混悬液
收敛、保护等
分散介质：水和乙醇
冲洗剂：用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液
4.滴耳剂
专供滴入耳腔内的外用液体药剂。亦可 以固态药物形式包装，另备溶剂临用前 配成溶液、混悬液应用。
溶剂：水、乙醇、甘油、 丙二醇及聚乙二醇等
湿胶法不必是细粉，可制成胶浆（水2胶1）。油相分次加 入胶浆中。
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乳剂制剂技术
二、乳剂的制备
注意点
• 温度：升高温度降低黏度，有利于乳剂形成。同时增 加液滴的动能，使液滴聚集甚至破裂，一般不宜超过 70℃。界面剂浊点。
• 乳化时间：乳化开始阶段，机械力作用可促使液滴的 形成，但液滴形成后继续施加机械力，可使液滴之间 的碰撞机会增加，导致液滴合并。另外，乳化时间与 乳化剂的乳化力、器械及所制备乳剂的量有关。
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乳剂制剂技术
二、乳剂的制备
工艺：处方→称量（水相、油相、乳化剂等）→乳化→ 质检→包装→贮存
制备方法
机械法 匀乳机、胶体磨 新生皂法 如石灰搽剂 胶乳法 干胶法、湿胶法 特殊乳剂的制备 微乳、复合乳剂
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乳剂制剂技术
1．机械法 油相 水相
二、乳剂的制备
乳化剂
乳匀机