质量管理体系 标准讲解
前言
ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世 界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。
ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术 语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体 系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、 ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核 心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过 建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工 作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的 质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理
文件更新更改及再批准
文件标识、回收
5、管理职责：（10项职责）
5.1.~5.5.综述
➢ 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、 法规的 重要性；
➢ 制定质量方针/承诺并证实持续改进；
➢ 确保制定质量目标；
5.1.
➢ 进行管理评审；
➢ 确保提供资源。
• 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量
的顾客满意 度；·······················································5.2.
和效率； ➢ 确定防止不合格并消除产生原因的措施； ➢ 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
四、原则： 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
（导向） （关键） （条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
五、职责：（10项职责）
• 确保QMS策
划；···················································5.4.2.
• 确保内部职责权限的规定并沟
通；····················Leabharlann .5.1.• 指定管理者代
5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客 满意度； 5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标
4.2.3.文件控制
程序规定：▪ 审批； ▪ 必要时评审； ▪ 识别修订状态； ▪ 使用处得到有效版本； ▪ 清晰； ▪ 识别控制外来文件； ▪ 作废撤出或标识。
4.2.4.质量记录的控制
程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。 文件控制流程图
策划
文件编制
文件评审
文件批准
文件发放
文件培训
文件使用
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
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质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质）
必备的程序文件（6个） ▪ 文件控制； ▪ 质量记录控制； ▪ 不合格品控制； ▪ 内部审核； ▪ 纠正措施； ▪ 预防措施。
4.2.2.质量手册 内容：▪体系范围（产品/场所/过程）； ▪程序或引用； ▪过程的相互作用（联系和接口）。
➢ 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； ➢ 制定质量方针/承诺并证实持续改进； ➢ 确保制定质量目标； ➢ 进行管理评审； ➢ 确保提供资源； ➢ 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度； ➢ 确保QMS策划； ➢ 确保内部职责权限的规定并沟通； ➢ 指定管理者代表； ➢ 确保QMS有效的内部沟通 。 质量管理体系过程流程图
（满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）
5.4. 策划：
5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求
5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响 产品符合性的外包过程应控制）
质量策划控制流程图
质量策划需求
质量策划的内容
质量策划的结果
质量计划
质量计划编制的要求
沟通策划 沟通结果
内部沟通控制流程图
决定沟通方式、方法、形式 下一次沟通
沟通实施(正式与非正式)
5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议
质量计划的内容
质量计划的编制
质量计划评审和认可
质量计划执行和检查
质量计划的修订
质量计划的控制
5.5. 职责、权限和沟通： 5.5.1. 职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。 5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。 5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部 门/“体系有效性的沟通”
一、宗旨：增强顾客满意
二、作用： ▪ 产品实现过程能力和产品质量的
保证； ▪ 为持续改进提供基础； ▪ 增进顾客和其它相关方满意； ▪ 帮助组织保持和改进现有的质量
管理体系。
三、步骤：
➢ 确定顾客和其它相关方的需求和期望； ➢ 建立组织的质量方针和质量目标； ➢ 确定实现目标必需的过程和职责； ➢ 确定和提供实现质量目标必需的资源； ➢ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； ➢ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
质量管理体系
4.1. 总要求：
识别过程 D(实施)
提供资源、运行过程
P(计划) 确定过程顺序
制定控制方法和接收准则
C(检查) 监视、测量、分析结果
A(处理) 持续改进
• 应控制影响产品符合性的外包过程。
4.2. 文件要求： 4.2.1.质量管理体系文件包括：
▪ 质量方针和质量目标； ▪ 质量手册； ▪ 程序文件； ▪ 策划、运作和控制文件； ▪ 质量记录。