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制药厂生产管理系统PPT课件


质量检测控制系统
标准规定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
生产过程GMP管理系统(物料平衡)(活要见人,死要见尸)
物料的批平衡 -物料平衡的目的? 100%的投料 防止错用、混用的事故发生 -物料平衡限度标准的设定? 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订(二年) -物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡
二、生产管理系统
处 剂 用 料处 剂 用 料 处 剂 用 料 用 料 处 剂 用 料 处 剂 用 料
理 车 药 药理 车 药 药 理 车 药 药 药 药 理 车 药 药 理 车 药 药
车 间 车 车车 间 车 车 车 间 车 车 车 车 车 间 车 车 车 间 车 车

间 间间
间间间
间间 间间间
间间间
间间
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标供物 原 前 制 外 工 质批G 技 用 包 工原 半 成 微无 稳 洁
查查

二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产原始记录审核、归档流程图
操作人员
填写

生产原始记录



车间主管

审核签字

QA审核签字(数据汇集)
QA经理审核放行
按批号归档保存
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
☆以验证为依据,建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程,并规定物料平衡限度
生产管理系统
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 (一)生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)
实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染
实例:固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 (二)生产管理系统检查 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会
准应料 化商仓 管审储 理计检

料处 剂 药理 车 车车 间 间间 质 质质 量 量量 检 检检 查
用 药 车 间 质 量 检
程 检审M 术
保 过核P 档
障 程放自 案
检 控行检 管
查制

户 投 诉
装 材 料 检 查
艺辅 用料 水检 检验 查
成 品 检 验
品 检 验
生菌 定 净
物 检

性 考
度 检
查查 察 查
量至关重要。 -组织机构 -职务说明书(任职条件) -培训
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
(一)人员控制系统 (一般组织机构图)
董事长 总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物部部 中 部



前 制外原
处 剂用料
理 车药药
车 间车车
生产过程GMP管理系统
污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场;每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行; 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志; 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。 (应有批清场SOP,日清场SOP,周清场SOP)
二、生产管理系统
设备清洁和清洁验证(目录)
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统(换品种清场QA检查程序)
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样
QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证
车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证(主要工艺参数确认)
工艺验证
剂型 粉碎过筛
制 片
粒 剂
参数 原辅料细度 混合时间 粘合剂用量、混合时间 干燥温度、时间 颗粒均匀度 颗粒水分含量 颗粒分布及流动性

间间
QA QC
市销信 场售息 部部中

一、建立健全药品生产过程质量保证体系
(二)公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
(三)设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
(四)物料GMP管理系统
供应商认证
物料控制系统
物料验收 仓贮控制 发放与使用 工序之间转移
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
前 制 外 原前 制 外 原 前 制 外 原 外 原 前 制 外 原 前 制 外 原
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准(MS) 技术标准(TS)
操作标准(OS)
验证文件(V)
批生产记录(BPR) 检验记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
(一)人员控制系统 (二)公用工程控制系统 (三)设备控制系统 (四)物料控制系统 (五)生产过程控制系统 (六)质量检测控制系统 (七)文件控制系统 (八)验证控制系统 (九)用户投诉控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
(一)人员控制系统 -在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质
GMP的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势 设备清洁验证的时机 清洁验证的的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
设备清洁和清洁验证(略)
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