良好药品临床试验规范（good Clinical practice, GCP）
GCP可保护受试者的安全和权利，有助于保证提供有价值的 临床研究资料。
良好药品生产规范（good manufacture practice, GMP）
---基础理论研究
以分析对象为主要目的---应用研究
4．与药物分析有关的其它工作
三．药品质量标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技
术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。包括：
国家药品标准：药典、中国生物制品规程等
部颁标准：如中国医院制剂规范
地方标准
绪 论
一．药物分析的性质
药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂（合成药物、天然药物、生物药物及其制剂，中 药制剂）的质量控制方法。
1．综合性
常规化学分析； 仪器分析； 计算药物分析；
X-射线衍射，热分析；
DNA、蛋白质、基因分析， 免疫分析，细胞分析，体内药物分析。
反应现象判断；或测定理化常数或光谱特征，来判断。其 它包括药品的外观、颜色、气味等的鉴别。
应结合多个鉴别试验结果进行判断，而不能以单个鉴别试
验判断，否则会误判。
3．药物的检查
主要指纯度检查：是限度检查
4．药物的含量测定
测定主要有效成分的含量。
** 第3和第4项可用来判断药品质量的
优劣。
药物分析与生物药物分析
主讲老师: 肖玉秀
2004年2月9日---7月3日
课程安排

两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周， 5学时/周
讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。 授课方式： 讲授-自学相结合 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80%




实验课安排: 两门课同时开
外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品 进行试验，测得干燥失重后，再在计算时从取用量中 扣除．
空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同
法操作所得结果。
试验温度：如不说明，系指室温，通常以25±2 ℃为
准。
6）包装、标签
（2）正文

收载不同药品、制剂的质量标准。

药品名称包括：中文名（中国药品通用名 称），汉语拼音名称和英文名称。
*中药材不使用英文名称，而采用拉丁名称。

（3）附录
主要内容：制剂通则，生物制品通则，通用检测
方法，生物检定法，试药与试液，溶液配制，原 子量表等
（4）索引：中（按汉语拼音顺序排列）、英文
（二）常用外国药典
１．美国药典USP

与美国国家处方集NF (National formulation) 合并出版； 从2002年起，USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一 版，最新版为USP 26-NF 21 。 同时还发行了亚洲版。 也有《英国国家处方集》配套出版。
（1） 凡例
1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等
2）检验方法和限度

ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。

3）标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
2．为新药研究服务

3．研究药物分析新方法、新技术
分析手段的发展：化学分析 纸色谱、TLC GC（填
充柱、毛细管柱）HPLC CE、CEC 各种联用技术
分析状态的发展：静态分析 实时动态分析 分析对象的发展：血浆 多细胞 单细胞、单分子 手性药物分析的发展：外消旋体 左、右旋体分别分析 研究目的：以新方法、新技术本身为主要目的
度要求。
称取、量取：其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称
取0.1g，指称取重量可在0.06-0.14g范围内；2g-----1.5-2.5g； 2.0g----1.95-2.05g; 2.00g---1.995g-2.005g
恒重：小于0.3mg 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：除另有规定
四．药典pharmacopoeia

是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品， 其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销 售，不得使用。
（一）中国药典 1．沿革：已出版：1953，1963，1977，1985，
1990，1995，2000年版 2．基本结构和主要内容

ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质，按效价单位或µg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。

4）计量：法定计量单位 5）精确度
精密称定：准确至所取重量的千分之一。 称定：准确至所取重量的百分之一。 取用量约若干：指该量不得超过规定量的±10%。 精密量取：指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密
2．指导性


眼睛学科，先峰学科
我国中药制剂目前存在的问题：缺乏明确的质量控制标准，不能很好 地打入国际市场。
二．药物分析的主要任务
1．常规药品检验

药物分析的主体、核心。

分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医 院制剂 。 如新药质量标准的制定
药物动力学研究 新原料药的合成，天然产物的研究：结构鉴定，药物与杂质的分离
5．检验报告的书写
完整、清楚地记录原始资料，并写出检 验报告（给出结论）。
六．全面控制药品质量的科学管理
良好药品实验研究规范（good laboratory practice, GLP）
即药品非临床研究质量管理规范。科学、可靠的研究方法才 能得出有效、可靠的实验数据，故需对新药研究条件作严格 规定。
２．英国药典BP
３．日本药局方JP ４．欧洲药典Ph. Eur. 有英文和法文两种文本。
五．药品检验工作的基本程序
1．取样
从大量样品中取出少量样品，应考虑取样的科则：均匀、合理。
2．药物的鉴别：判断药品的真伪
根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，根据