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设计标准模型的方法与程序
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质量保证体系目标
程序
活动
记录
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文件编制通则:
1/ 从编写目前工作内容和检查现有文件开始 2/ 通过箭头符号和图表使之简化
3/ 与标准进行比较
4/ 改进并使之符合规范 (包括培训)
使加工过程透明化
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先决条件模型
• 书写培训计划: • 培训评估: • 通道控制
• 职员 • 参观者 • 预防不安全的饲料污染 • 与工作任务相关
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在编写培训文件和记录时 使用的工具
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清洁卫生管理
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房屋清洁 (卫生) 管理包括:
• 建筑设施和设备的清洁程序
• 害虫控制方案
• 如何管理 • 频率 • 监督限制值
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文件的主要内容:
• 偏差和纠偏行动
• 验证
• 再次检查和纠偏行动
• 相关证明记录以及文件编写
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文件控制
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练习 文件控制!
每页需要什么内容以及进行文件 控制的每个步骤是什么?
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以下是每个环节需要涉及的问题:
• 做什么? • 如何做? • 工作频率? • 谁做? • 如何纠正偏差? • 如何记录偏差? • 谁检查审核人员? • 保存什么记录?
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文件的主要内容:
• 范围和目的
• 简单描述各环节工作内容和公司相关制度
• 责任
• 列出工作职务和职责
• 详细程序
• 计量秤和仪表
• 混合机效果检测
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程序: 如何操作
• 每个环节的设备清单 • 列出关键设备 • 确定监督和维护任务 • 确定频率 • 进度表和文件记录
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设备清单
• 位置 • 描述 • 预防性维护保养 • 制造商提供的设备使用手册 • 制造商和购买地点 • 纠偏行动和故障排除 • 配件和服务供应商
品管人员需要检查记录，每年至少亲自调校1只温度计以确 保整个方案得到有效实施。
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•
核实:
•
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编写设备程序练习
• 1/
选择一个普通程序进行练习
• 设备设计 • 预防性设备维护保养方案 • 调校
• 2/ 在翻动卡片纸上 – 使用模版
• 尽可能写下细节，以便指导工人操作 • 采用规范书写格式
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编写程序练习!
• 1/
选定一个程序来编写
• • • • 原料接收 饲料运输 药物性原料的储存 成品储存
• 2/ 在可翻动卡片纸上 – 使用模版
• 为一个熟练工人编写详细工作程序 • 使用规范书写
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设备运行和维护保养
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设备运行和维护保养管理包括:
• 设计和安装 • 预防性设备保养计划 • 调校对象
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文件控制需要的信息:
• 建立页码系统 (比如1,2,3…) • 日期 • 文件编码/修订序号 • 每页的题目 • 页脚上注明文件编写人和批准人 • 在改版文件上明显标识改动的部分 • 彩色纸和企业徽记等
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文件编写模版
ABC 食品加工公司l. GMP - 运输和储存 1 of 3
饲料工业的GMP管理
GMP 管理的文件编写和记录
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良好生产规范(GMP) ...
•
“… 是食品安全保护伞中不可缺少的部分”
• 是实施HACCP的基础 • 先决条件 = GMPs • 减少关键控制点的数量
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饲料工业的GMP管理
• 建筑设施 • 接收, 储存和运输 • 设备运行和维护保养 • 人员培训 • 卫生(房屋清洁)和害虫控制 • 召回 (追溯性) • 加工控制和文件编制
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不同GMP管理方案的比较
加拿大卫生部 加拿大农业和食品部 加拿大动物营养协会
建筑设 接收和储存 设备 人员 卫生计划 召回 加工控制
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建筑设施 接收和储存 设备 人员 卫生计划 召回 参照 HACCP
建筑设施 接收,储存和运输 设备 人员 卫生计划 召回 加工控制和记录
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清洁卫生程序
• 列出所有需要清洁处理的设备和房间 • 类别可能包括:
• 每日清洁 • 非每日清洁 • 生产期间清洁 • 有效检查 • 测试
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清洁卫生程序
• 在翻动卡片纸上 – 写下清洁程序. • 记录:
• 物品名称 • 责任人(或职位) • 清洁卫生操作指南存放在哪里？(如果有的话) • 清洁频率(由于天气等原因根据需要可以加大清洁
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•
程序 – 调校 :
程序:
• •
质量保证体系要求每月调校一次冷却器的3只温度计。 • 调校方法采用根据制造商手册编写的调校程序文件。 产生的记录成为设备调校检查清单。
•
差异和纠偏行动：
•
当发现检查结果与书面要求不符时，需要在设备调校清单上 记录差异和采取的纠偏行动。任何因遗忘调校而导致的差异 需要在年度食品安全审核报告上加以说明，并采取相应的补 救措施和行动计划。
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接收, 储存和运输
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接收和运输管理包括:
• 接收
• 接收区的平面示意图 • 原料标准(附录B) • 原材料的管理 • 药物性原料的管理 • 设备状况
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接收和运输管理包括:
• 储存
• 储存容器 • 适当轮换 • 集尘器回收的粉尘
• 运输
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建筑设施
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建筑设施 (建筑物和地面） 管理包括:
• 外表 • 建筑物结构
• 空间和照明
• 设计和施工 • 垃圾处理和回收系统 • 水/汽质量
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编写水管理文件
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人员培训
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人员培训管理包括:
范围/目的: 应该完成什么工作? 责任: 谁负责 (他们的上级) 程序: 做什么? 如何做? 频率: 多久做一次? 偏差和纠偏: 如果达不到标准应该采取什么行动? 验证: 如何保证程序得到贯彻执行? 如果这种验证失败应该做什么? 记录: 列出记录和表格 起草人: 批准人:
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日期: 修订序号:
频率)
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