目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．工序质量监控 (6)7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8．消耗定额及物料平衡 (7)9．主要设备一览表 (8)10．工艺卫生要求 (9)11．技术安全及劳动保护 (9)12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13．环境保护 (11)14．附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点：2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2.功能主治：清热解毒。

用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

2.2.4.规格：每袋装10克或5克。

2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2年3.处方和依据3.1.提取处方处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部3.4批准文号：国药准字Z340203844.生产工艺流程图4.1提取工艺流程图4.2制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料工序 检验入库5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。

5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。

加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。

5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。

5.4.制粒：5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。

将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。

5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。

将蔗糖粉均分为12个亚批次。

5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。

将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。

12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。

5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。

5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。

6.生产过程的质量监控要求：7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1原辅料质量标准及检验规程7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021 7.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-0218.消耗定额和物料平衡8.1.物料消耗定额8.1.1物料消耗定额及损耗率8.1.1.1物料清耗定额计算物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%8.1.2原辅料消耗定额及损耗率原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%8.1.3包装材料损耗率①药用复合膜：不得过1%②标签：不得过0.1%③说明书：不得过0.1%④包装袋：不得过1%⑤包装箱：不得过0.5%⑥封箱胶带：不得过23件/卷⑦封签：不得过1%⑧装箱单：不得过0.1%8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。

8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。

8.2各工序物料平衡8.2.1各工序物料平衡要求：8.2.2物料平衡的计算：实际值物料平衡%= ×100%理论值理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。

实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。

合格清膏量出膏率= ×100%投料总量8.3技术经济指标的计算颗粒量8.3.1板蓝根颗粒收得率= ×100%≥97%原辅颗粒量8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。

生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。

9.主要设备和生产能力10.工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。

10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D 级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。

10.2外包装在一般生产区内进行。

10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。

10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。

10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。

10.6各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。

10.7包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。

10.8各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。

11. 技术安全及劳动保护11.1.技术安全11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。

11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。

11.1.3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。

11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。

生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训11.1.6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11.注意其它方面的安全和保护11.2.劳动保护11.2.1.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。

11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。

11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。

11.2.4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。

12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。

12.1.劳动组织与岗位定员12.1.1提取车间人员12.1.2制剂车间人员12.2.生产周期（以小时计算）13.环境保护13.1.废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。

13.2.废渣管理和处理生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。

13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。

14. 附录一：变更控制及登记变更登记表附录二：常用理化常数、换算表A.名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

遮光：系指用不透光的容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。

B.定计量单位，国际符号含义a)长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米μm 纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μmb)质（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克mg 微克μg1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μgc)体积升 L 毫升ml 微升μl1L=1000ml 1ml=1000μld)压力以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pae)百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。

％（g/g）表示100g中含有若干g% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml% (ml/g)表示100g中含有若干ml% (g/ml)表示100ml中含有若干gC.乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

D.温度以“℃”表示水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃热水系指70－80℃室温系指10－30℃E.阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。