目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：板蓝根颗粒
汉语拼音：Banlangen chongji
1.2剂型：颗粒剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成1000克）
板蓝根 1400g (提取清膏1000g)
蔗糖800g
糊精520g
乙醇（75%） 2000g
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：国药准字H44024318
批准时间：2003年1月24日
质量标准编号：S-QC/C-074-00
2.生产工艺流程：
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一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制
● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非
药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。

● 按干燥岗位标准操作规程。

湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干
燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。

切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、
规格、批号、数量。

● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度
60-70℃，合并煎液。

●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌
状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。

●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，
贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。

●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符
合要求后即可进入下一工序。

●按生产指令，将蔗糖，糊精过100目钢筛，准确称量与浸膏共置于湿法混合制粒机的料
桶中搅拌均匀后（约两分钟），由底部混合桨混成湿润软材（约三分钟）。

●湿颗粒置于热风循环箱干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥
时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

●干粒用快速整粒机整粒。

颗粒倒出定量装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。

3.2分装：
●操作要求按颗粒分装岗位标准操作规程进行。

●在颗粒包装机上装上铝箔，待技术参数符合要求后开始按自动包装机标准操作（维护保
养）规程进行压箔。

●操作过程注意封口应紧密无穿孔，装量差异合格。

3.3包装
按颗粒分装岗位标准操作规程进行包装，其间，按SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程捆包。

包装规格：
4.物料质量标准
原辅料质量标准
4.1
5.中间产品、成品质量标准
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2卫生：
7.2.2.2洁净区：
8.技术经济指标计算和消耗定额：
成品入仓数
成品率（%）= ×100 %
理论产量
包装材料消耗定额
10. 贮存条件：遮光、密封、在干燥处保存。

11．药品有效期：两年。

12．药用类别：抗感冒类用药。

13．附录：产品的标签、说明书、彩盒样张。