目录：
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原药材的整理炮制
6、提取生产操作过程和工艺条件
7、制剂生产操作过程和工艺条件
8、成品放行
9、质量监控
10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据
12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间
13、成品放行依据
14、工艺卫生要求
15、各设备标准操作程序
16、技术安全及劳动保护
17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
18、原辅料消耗定额
19、包装材料消耗定额
20、动力消耗定额
21、物料平衡
22、成品容器、包装材料
23、综合利用和环境保护
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒
1.2汉语拼音：Banlangen Keli
1.3产品代码：01
1.4剂型：颗粒剂
1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）
2.产品概述
2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。

2.4规格：每袋装10g。

2.5 贮藏：密封。

2.6有效期：36个月
3.处方和依据
3.1处方：
理论产量222袋(每袋10g)
板蓝根 3.1kg
蔗糖2kg
糊精55g
制成颗粒 2.22kg
3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制：
6. 提取生产操作过程和工艺条件：
6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。

在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。

称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。

6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。

7.制剂生产操作过程和工艺条件：
7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。

7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。

7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。

7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。

7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。

7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。

7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。

按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。

按颗粒分装机标准操作程序进行分装。

在分装过程中及时自检，装量范围±4%。

半成品及时传入外包间。

7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。

QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。

7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。

批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。

按该品种的贮存条件进行贮存。

8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。

10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：TEC-01-02-001至TEC-01-05-002
11.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：
11.1半成品质量标准和依据：TEC-01-04-007
11.2成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-103
12.包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间：TEC-01-03-003
13物料和产品放行标准操作程序：SOP-01-03-028
14.工艺卫生要求：
14.1执行的管理规程编号、项目：
14.2执行清洁规程编号：
15．各设备标准操作程序
16.技术安全及劳动保护
16.1技术安全
16.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。

16.1.2各种连接电源的设备下班时须切断电源。

16.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。

（放置位置见车间定位图）
16.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。

16.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。

16.1.6煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。

16.2劳动保护
16.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及安徽省的有关规定配发，并按规定更新。

16.2.2粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。

16.3异常情况的防护措施与注意事项
16.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。

16.3.2设备故障的防护措施与注意事项。

16.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。

16.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。

17.劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。

17.1劳动组织
中药前处理提取车间：前处理班、提取浓缩班。

固体制剂车间：粉碎、制粒班、内包装班、外包装班、领料入库班17.2工序工时定额：20万袋（10g/袋，）
计算公式：工序工时定额=
劳动时间合格产品数量
生产周期：8-10天。

19.包装材料消耗定额：
①包装规格：10g×20袋×50包
②包装规格：10g×10袋×100盒
20.动力消耗定额：
20.1用水消耗定额： 计算公式：用水量消耗定额= 生产用水+动力用水+车间内卫生用水
合格产品数量
×100%
消耗定额为：30吨/20万袋 20.2用电消耗定额：
计算公式：用电量消耗定额=动力电+照明电
合格品数量 ×100%
消耗定额为：600度/20万袋 20.3燃料消耗定额=
用汽量
合格产品
×100%
消耗定额：35吨/20万袋 21.物料平衡： 21.1捡选工序： 计算公式：
挑选后药材量
挑选前药材总重量
×100%
要求限度 92%≤平衡限度<100% 21.2制剂部分物料平衡 21.2.1制粒工序： 计算公式：
投料量
颗粒重量
×100%
要求限度：98%≤平衡限度＜100% 21.2.2总混工序 计算公式：
混合后总重量
混合前总重量
×100%
要求限度：98%≤平衡限度<100% 21.2.3分装工序： 计算公式：
理论产量
实际产量
×100%
要求限度：97%≤平衡限度≤102% 21.3包装物料平衡计算公式：
计算公式：实际使用数+损耗数+剩余数
领用总数
×100%
要求限度： 100%
21.4总成品率：
计算公式：实际产量+取样量
理论产量
×100%
要求限度：95%≤限度≤105%
22.成品容器、包装材料
22.1从符合条件的厂家购进
22.2符合本公司的质量标准
23.综合利用和环境保护
23.1生产冷凝水接至总回水管道，流入洗浴房洗浴。

23.2环境保护
23.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后达标排放至城市污水管网。

23.2.2药渣倾倒指定地点并掩埋。

23.2.3噪音通过消音器隔离屏蔽等法处理。

23.2.4粉尘通过旋风分离布袋滤过，引风等法处理。