目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒生产的全过程。

责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。

内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

3.4有效期：二年。

3.5贮藏：密封。

4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。

6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。

6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。

6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。

6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。

直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。

6.3湿法混合制粒6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.3.2接通水、电、气源。

按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。

启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。

启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。

6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。

筛目：14目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。

6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。

6.4干燥制粒6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2～0.4MPa，工作压力：-0.04～0.06Mpa，工作温度： 50～70℃，时间：0.5～1小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。

当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0％以下。

将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。

6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。

6.4.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。

6.4.5 及时填写批生产记录。

6.5 总混：6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。

开车空转1-2分钟后，再投放物料，进行混合。

6.5.2 将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10分钟后。

6.5.3 将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。

6.5.4 计算物料平衡率。

6.5.5 清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。

6.5.6 及时填写批生产记录。

6.6颗粒分装：6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。

6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。

分装时随时抽查每袋重量。

6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者等，通过传递口，传入外包装。

6.6.4 计算物料平衡。

6.6.5 清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；6.6.6 及时填写批生产记录。

6.7 外包装6.7.1 根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。

6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。

按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。

大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。

6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。

包装规格：10g×10袋×50包。

1小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。

操作员将小盒打开，放入10个袋和1张说明书，封好小盒。

在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。

将包装大箱底钉上，封好胶带，将100盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1张装箱单，进行纸箱的封口。

用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。

6.7.4 将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。

6.7.5 计算物料平衡。

6.7.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；6.7.7 及时填写批生产记录。

6.8板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP名称及要求7. 质量监控7.1质量监控点(工序)、监控频次7.2 监控方法⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。

⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。

⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。

⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。

8. 原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准8.1原辅料的质量标准《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。

8.2包装材料的质量标准《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。

8.3 半成品的质量标准8.4成品检验控制项目：8.5标签、说明书实样：9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体内容。

10.板蓝根颗粒原辅料、包装材料消耗定额（以10000袋计）11.成品、半成品贮存注意事项、盛装容器及包装材料要求。

12.物料平衡：12.1粉碎过筛:物料平衡限度：97～100%产出量+废料量物料平衡= ×100%总量收率限度：95～100%产出量收率= ×100%总量12.2总混:物料平衡限度：97～100%产出量+废料量物料平衡= ×100%总量12.3颗粒分装:物料平衡限度：97～100%产出量 +零头+废料量物料平衡=领用量12.4外包：包装材料物料平衡限度： 100%成品量 + 剩余量+破损量物料平衡= ×100%总量包装材料物料平衡限度：100%成品量+剩余量+破损量物料平衡= ×100%总量13．设备13.1主要设备一览表：13.2设备的安装调试、使用、保养、维修等参见设备安装调试管理规程（编号：SMP-C0-030-00 ）、设备使用、保养和维修管理规程（编号：SMP-C0-037-00 ）13.3设备标准操作规程编号一览表：13.4 设备维修保养操作标准操作规程编号一览表：14. 工艺卫生和环境卫生14.1 工艺卫生：各工序生产前，严格按照与本工序有关的清洁标准操作规程进行清场清洁工作，在质监员检查合格并发放清场合格证后，才能进行生产操作，无清场合格证的，不许进行生产操作。

14.2 物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。

14.3 物净程序：物料缓冲间脱去外包装清洁洁净区。

14.4人净程序：人一般区更衣室去外衣换鞋室换鞋一更穿蓝服洗手间洗手二更换洁净工作服、工作鞋子缓冲间手消毒进入各操作间操作。

14.5 人净标准14.6 工衣标准14.7 空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，进风用高效过滤器（10万级），回风用无纺布滤材（3-4月换洗一次），按规定检查菌落数，应符合30万级洁净区标准。

14.8 发生粉尘的粉碎、制粒干燥等岗位其操作间应有除尘设施。

14.9清洁剂用洗洁净等，消毒剂为甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇（每月更换一次）洁净区用臭氧对空间进行消毒灭菌。

15.经济技术指标及经济技术指标的计算：15.1 经济技术指标：成品率：97-100%收率：95-100%15.2 经济技术指标的计算：实际成品数成品率= ×100%理论成品率本工序最终产品重量或数量收率= ×100%本工序所领或转接物料重量或数量16. 技术安全及劳动保护：16.1 技术安全：16.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备的SOP进行生产操作。

16.1.2 企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可持证上岗。