编号：EV-
高效液相色谱仪
验证报告
XXXX药业有限公司
目录
1.引言
2.安装验证
3.操作验证
3.1 试验项目及限度
3.2 实验方法
3.2.1流量控制阀
3.2.2GM-150混合器
3.2.3柱温箱
3.2.4 UV检测器准确度
3.2.5 UV检测器基线噪音
4.性能验证
5.验证报告结果分析、评价及结论
6.验证结论批准
仪器名称：实验室用高效液相色谱仪
生产厂家及型号：Waters in USA，1525泵、1500series柱温箱、2487检测器
设备登记号：HY-017
1.引言
为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。

当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。

2.安装验证
2.1参加人员：
2.2检查清单：
联系人：
单位：
地址：
电话：
传真：
2.4结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。

3 操作验证
确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。

每过一个周期要对该项进行例行验证。

若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。

3.1试验项目与限度（表2）
3.2试验方法
3.2.1流量控制阀 ①方法：泵流量设为1ml/min,将5ml 的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时，
至5ml 标线时停止计时，计下测量时间。

间隔约10min 再测量一次。

重复测三次以
上， 求平均值 (n
t
t n
i i
∑==
1
)
计算出时间测量最小值及最d 大值与平均值的相对偏差S RMAX 、S RMIN 。

%100⨯-=
t t
t S R
3.2.2 GM-150混合器：
方法：设定流动相A 和B 比例为1：1，流速为1.0ml/ min 。

取两个10ml 量筒，分别装入流
动相A 、B ，开始运行，同时计时。

5ml 时记录消耗流动相A 、B 体积，重复三次。

②结论：实际偏差在限度以内则符合要求。

3.2.3柱温箱
方法：温度计为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min 读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。

结论：温度计示数偏差应小于1℃，符合规定。

工作面板示数波动应小于0.5℃。

精密
度符合要求。

3.2
.4 UV 检测器波长准确性
①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。

②结论：波长误差均应小于3nm ，符合规定。

3.2.5 UV 检测器基线噪音：
① 方法：双波长基线噪音测定：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h ，然后由流动相的检
测器入口处充氮气20min 左右，停止后，设λA =254nm 、λB =280nm, 2.0 sec.time constant(TC). 记录工作站面板示数。

②结论：40min 内读数变化应在±2.5×10之间，则符合规定。

4．性能验证
①方法：柱子首次使用前应执行柱效验证，用下述方法进行柱效测试，当柱子柱效降低或超长时间使用时也应进行柱效测试。

执行柱效测试包括以下4项内容：
1.平衡色谱柱。

2.准备二氢苊标准品溶液。

3.进样运行。

4.检验柱效 ②操作步骤：
1〉 配置流动相：乙腈：水（60：40），设检测波长254nm ，柱温37℃，流速线速上
升（0－1.0ml/min ），达到此条件后平衡20min 。

2〉 称取0.05g 二氢苊溶于100ml 乙腈中，即可。

手动进样10ul ，设运行时间10min ，记录数据，依下式计算，
2
)(
25
W
Vr N
结论：N 应大于9000，则符合规定。

5. 验证报告、结果分析、评价及结论 5.1高效液相色谱仪安装符合设计要求。

5.2高效液相色谱仪运行已达到设计技术参数。

5.3高效液相色谱仪检测试验符合设计技术参数，符合药品检验要求 5.4建议应对高效液相色谱仪每年验证一次。

6．验证结论批准：
公司验证小组已审阅高效液相色谱仪验证方案、审核验证结果及分析评价，同意验证报告，该高效液相色谱仪准予合格并交付品质管理部投入使用。

验证小组：
日期：。