潍坊有限公司
发放号 受控状态
Q/*** ZLSC-2007
质量手册
依据 GB/T19001-2000 及 YY/T0287-2003 标准编制
（A.0）
编 制：
审 核：
批 准：
发布日期：2008 年 2 月 18 日
潍坊有限公司 题目:目录
实施日期：2008 年 3 月 18 日
章节号：0.1
版本：A
标题
GB/T19002 和 YY/T0287 对应的标准条款
目录
《质量手册》颁布令
质量方针发布令
公司概况
任命书
《质量手册》说明
《质量手册》修改控制
公司组织机构图
质量管理体系结构图
质量管理体系过程职能分配表
质量管理体系
4.1、4.2
文件控制程序
4.2.3
质量记录控制程序
4.2.4
管理职责
5.1、5.2
7.4
进货检验控制程序
7.4
销售和服务提供控制程序
7.5.1 7.5.4
标识和可追溯性控制程序
7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5
监视和测量装置的控制程序
7.6
测量、分析和改进
8.1
顾客反馈控制程序
8.2.1
内部审核程序
8.2.2
过程和产品的监视和测量控制程序
8.2.3、8.2.4
不合格品控制程序
8.3
经 理： 2008 年 3 月 18 日
潍坊有限公司
章节号：0.5
版本：A
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质量方针和质量目标
第1页 共 1 页
质量方针： 依法经营、质量第一； 用户至上、信誉为本。
质量目标： 医疗器械安全有效达到 100%； 顾客满意率＞98%； 顾客投诉处理率 100%
质量承诺:
满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在 24 小时内回应。
公司地址：潍坊市奎文区 电 话： 传 真： 邮 编：
潍坊有限公司
章节号：0.4版本：A Nhomakorabea修改次数 0
管理者代表任命书
第1页 共 1 页
管理者代表任命书
为了贯彻执行 GB/T19001：2000《质量管理体系 要求》和 YY/T0287-2003《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 曹丽云 为 我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是：
经 理： 2008 年 3 月 18 日
潍坊有限公司
章节号：0.6
版本：A
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质量手册说明
第1页 共 1 页
1 目的 1.1 本《质量手册》依据 GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》及 YY/T0287-2003《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》而编制，本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提 供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而 达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。 1.2 适用产品范围
质量方针
5.3
管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
职责和权限与沟通
5.5.1、5.5.2、5.5.3
管理评审控制程序
5.6
资源管理
6.1
人力资源控制程序
6.2
设施控制程序
6.3
工作环境控制程序
6.4
产品实现
产品实现的策划程序
7.1
风险管理程序
7.1
与顾客有关的过程控制程序
7.2
（删减）
采购控制程序
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目 标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性 文件。
本《质量手册》自 2008 年 3 月 18 日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起， 必须遵照执行。
经 理： 2008 年 3 月 18 日
1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。
潍坊有限公司
章节号：0.3
版本：A
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公司概况
第1页 共 1 页
潍坊有限公司，成立于 2002 年 8 月 13 日。主要经营煤炭、钢材、木材五金家电、日用 百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。
公司总使占地面积 2000 平方米，建筑面积 1000 平方米，其中办公面积 80 平方米、仓 库使用面积 206 平方米。营业面积 70 平方米。本公司主要部门有质量管理科、营销科、售后 服务科。公司现有员工 6 名，其中大专以上学历和初级以上职称的工作人员 4 人。
公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持 “依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的 服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手 册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高
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第 1页 共 1 页
章节号
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 1.0 2.0 3.0 4.0 4.1 4.2 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 6.0 6.1 6.2 6.3 7.0 7.1(1) 7.1(2) 7.2 7.3 7.4(1) 7.4(2) 7.5(1) 7.5(2) 7.5(3) 7.6 8.0 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
数据分析控制程序
8.4
改进控制程序
8.5.1
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
质量跟踪和不良事件报告控制程序.
8.5.1
纠正和预防措施控制程序
8.5.2 8.5.3
附录一： 程序文件清单
附录二：质量记录清单
潍坊有限公司
章节号：0.2
版本：A
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质量手册颁布令
第1页 共 1 页
颁布令
本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系 要求》和 YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，结合我公司 销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或 引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理 体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。