JSH-400三维运动混合机
确认方案
编号：SVP-SB-1302-01
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：三维运动混合机
型号：JSH-400B
制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司
出厂日期：2006年12月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：整粒总混间
设备编号：S-GT-006
目录
1.概述 (4)
1.1设备技术参数 (4)
1.2确认目的 (4)
1.3确认描述 (4)
1.4确认小组组成及分工 (4)
1.5确认时间 (5)
2.确认内容 (5)
2.1前期检查 (5)
2.2 安装确认： (6)
2.3 运行确认： (6)
2.4 性能确认： (8)
3.再确认 (9)
4.确认评价及建议 (9)
5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单
职责姓名部门时间项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
1 概述：
JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。

物料在混合过程中处于无离心力状态。

物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。

可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。

1.1 设备主要技术参数：
耗电总功率：18kw
筒体积：400L
每批可混料：≤200kg
噪音：＜80db
转速范围：2～16r/min
1.2 确认目的：
检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。

1.4 确认小组组成及分工：
部门责任人职责
固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调
设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5 确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。

2012年04月26日～05月15日进行方案实施。

2012年05月14日～05月30日形成确认报告。

2 确认内容
2.1 前期检查
2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。

检查结果如下：
文件名称文件编号检查结果
JSH-400三维运动混合机操作规程
JSH-400三维运动混合机维护、保养规程
JSH-400三维运动混合机清洁、消毒操作规程
JSH-400三维运动混合机确认方案
设备运行记录（2011）
设备维护、保养记录（2011）
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。

检查结果如下：
仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果
HPLC
电子天平
电子天平
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.1.3 人员培训：检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。

检查结果如下：
培训内容日期签名
颗粒干燥、整粒岗位操作规程
JSH-400三维运动混合机操作规程
JSH-400三维运动混合机维护、保养规程
JSH-400三维运动混合机清洁、消毒操作规程
JSH-400三维运动混合机确认方案
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.2 安装确认（IQ）
检查JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。

检查结果如下：
检查结果检查项目接受标准
符合不符合电源AC380V/50HZ/18KW
线路、接地线路无老化，接地电阻≤4Ω
设备安装机底坚硬，水平、稳固
设备的完整性设施完整、齐全
内、外表面光滑平整
安全检查有明显的黄色安全线，及急停按钮
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.3 运行确认（OQ）
2.3.1 功能键确认
按《JSH-400三维运动混合机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。

（1）接通主电源，“红色”电源按钮亮，按“电源开”按钮，“运行”亮。

（2）按“RUN”,设备运转
（3）按“点动”，设备运转
（4）按“STOP”，切断电源，机器能平稳停机
（5）按下“急停”，机器能平稳停机
（6）在时间设定器上按柱状按钮设定时间，能灵活调节控制。

（7）在速度调节器上，调节“△和▽”键设定转速，能灵活调节控制。

（8）检查结果如下
2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠,速度、时间调节装置工作正常，噪音＜75dB。

检查结果如下表：
项次 检查项目 接受标准
检查结果
I
II III 1 接通主电源 红色电源按钮亮 2 按“电源开” 运行亮 3 按“RUN ” 设备运转 4 运转速度调节情况 灵活调节，可控 5 运转时间调节情况 灵活调节，可控
6 点动情况 按下“点动”,机器能运转
7 按“STOP ” 切断电源，机器能平稳停机
8 按下“急停” 机器能平稳停机
9
空载10分钟
运转应平稳，无异常响声，操作系统灵敏可靠,速度、时间调节装置工作正常，噪音＜75B
评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
2.4 性能确认（PQ ）
2.4.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时性能,确认工艺的适应性。

2.4.2 负载性能确认方法：负载性能确认及含量均一性确认。

2.4.2.1 含量均一度测定替代品参照物为：甲磺酸培氟沙星；干颗粒主要成分为：淀粉、糊精、微晶纤维素乳糖等按扎来普隆片生产工艺制成的干颗粒；润滑剂：硬脂酸镁，崩解剂：羧甲淀粉钠。

2.4.2.2 方法：用经过烘干的颗粒外加辅料。

预设转速8r/min ，运行6min 、8min 、10min 后测试。

每个时间点取上、中、下层，时间、空间方面共10个点，做均一性检查。

取样方法：见图1，按取样点分布示意图中所示位置取样测试含量均一度（须用清洁、消毒后的取样工具）。

2.4.2.3 接受标准：机器运行平稳,噪声低,无漏粉现象；甲磺酸培氟沙星的 RSD ≤2.0%。

2.4.2.4 检查结果记录如下：
下层
中层
上层
4 5
6 7 8 9
10
1 2
3
项目
确认方法
确认结果
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
负载运行
往料筒中加入替代品干颗粒按操作规程
运转机器，预设转速8r/min ，混合时间6、
8、10min 。

接受标准：机器运行平稳,噪声低,无漏粉现象 评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
1 2
3
4
5
6
7 8
9
10
X RSD
6min
8min
10min
6min
8min
10min
6min
8min
10min
接受标准：甲磺酸培氟沙星的 RSD ≤2.0%。

评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
取 样 点 含 量%
批
号
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。

3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2 定期的再确认：通常为一年。

4 确认结果评价及建议
5 确认的最终审核意见。