文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00
三维运动混合机再确认方案
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页
确认方案审批表
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认
该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查人： 日期： 复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接
检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认
3.3.1 目的
在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3.3.2 确认项目及相关标准
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
3.4.1.目的
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.2确认项目及相关标准
（制剂结果检验记录见后）
附表
验证结果
检验人/日期：复核人/日期：
性能确认结果：
检查人：日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认三维运动混合机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
SYH-800三维运动混合机再确认报告
安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
检查人：日期复核人：日期：
3.2.2.设备安装确认
该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接
检查人日期：复核人：日期：
3.3.运行确认
3.3.1 目的
在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3.3.2 确认项目及相关标准
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
3.4.1.目的
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.2确认项目及相关标准
（制剂结果检验记录见后）
附表
验证结果
检验人/日期：复核人/日期：
性能确认结果：
检查人：日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认三维运动混合机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书。