三维运动混合机用户需求
1、综述：
***综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（******和辅料）的总混工作。

目的：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。

URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

范围：
本文件的范围涉及到了***对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

本URS适用于***综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。

责任：
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：
三维运动混合机是用于一种******合批进行混合的设备。

要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。

三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。

该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。

一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。

这个计划包括在这个文件的附件。

三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。

2、缩写列表
3、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

4、项目实施进度表
对URS的回复：
报价单：
工厂测试/现场测试的说明：
IQ、OQ、PQ、QA文件：
总装配图、安装图纸、电气图：
设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。

合同签订且预付款到位30天将设备运至需求方。

设备到货后，供应商需在3个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。

5、技术要求
将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
5.1 URS01：设备工艺或性能要求
5.2 URS02：安全要求
5.3 URS03：安装区域及位置要求 编号 要求内容
必须或期望
URS03-1
三维运动混合机安装在***综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为2.8米。

a) URS04： 安装环境要求
5.5 URS05：电力要求 5.6 URS06：设施／公用系统要求
5.7 URS07：外观及材质要求
5.8 URS08：技术要求
5.8.1 URS08-1：产品质量要求
编号要求内容必须或期望URS08-1-1 设备筒体装料系数可达80%，物料混合均匀度应能达99.9%以上。

必须
必须
URS08-1-2 卸料操作能把物料全部出干净。

5.8.2URS08-2：关键工艺控制
编号要求内容必须或期望URS08-2-1 混合时间可以设定，以倒计时方式进行，时间到自动停机。

5.8.5 URS08-5：零件要求
URS08-5-16 真空系统采用国际知名品牌，标明。

必须URS08-5-17 电器、变频器保修两年。

必须
URS08-5-18 电器运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24小时
连续使用寿命不小于1年。

必须
5.8.6 URS08-6：控制、保护功能、报警及联锁装置要求
5.8.7 URS08-7：其他功能要求
编号要求内容必须或期望URS08-7-1 设备具有运行状态提示灯或蜂鸣报警器。

5.9 URS09：控制系统要求
URS09-5 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

5.10 URS10：仪表要求
5.11 URS11：清洁要求
5.12 URS12：润滑剂要求
编号要求内容必须或期望
URS12-1 设备上使用的任何润滑油，应为无毒性。

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

5.13 URS13：文件要求
5.14 URS14：设备转运要求
5.15 URS15：验证/确认要求
编号要求内容必须或期望
URS15-1 在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、
IQ、OQ、PQ。

必须
5.16 URS16：服务与维修要求5.1
6.1URS16-1维护要求
5.1
6.2培训要求
5.1
6.3 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装
编号要求内容必须或期望
URS16-3-1 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

编号要求内容必须或期望
URS16-3-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

如不到现场视作对结果的确认。

5.1
6.4 设备安装和验收
5.1
6.5质量保证和售后服务
4.17URS17：供应商对项目要求的确认附件1文件清单。