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丙二醇（供注射用）
Bing ' erchuQGongzhusheyOng
Propylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)
OH
C3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

—.
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。

折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品
溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。

硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比
较，不得更浓（0.006% ）。

Y l
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，
作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作
为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始
温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%, 一缩二丙二醇不得过0.1 % ;二缩三丙二醇不得过0.03% ;环氧丙烷不得过
0.001% 。

乙二醇取本品1g,精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。

作为供试品溶液。

称取乙二醇对照品0.2g ,精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至
刻度，精密移取Iml置IOOmI量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照品溶
液。

以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；
检测器为氢火焰离子化检测器。

进样口温度为230C ,分流比30: 1;检测器温度250C ,柱温120C, 维持4分钟后，以每分钟8 C的速率升温至140 C ,维持10分钟，再以每分钟8 C的速率升温至220C ,维持5分钟。

各色谱峰的分离度应大于 2.0,理论板数按乙二醇计算不低于10000,乙
二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，
记录色谱图，按以下公式计算：
X
乙二醇含量=- X 100%
1000 X
式中A t为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
A r为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
M t为供试品溶液中被测物的称样量（g ）;
M r为对照品溶液中乙二醇的称样量（g ）。

依上法检测，乙二醇含量不得过0.02%
氧化性物质取本品5.0ml ,置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml ,密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml ,如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol∕L ）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积
不得过0.2ml。

还原性物质取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60C水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；
迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣取本品50g ,加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则
加热至蒸气除尽后），在700〜800 C炽灼至恒重，遗留残渣不得过 2.5mg o
重金属取本品4.0ml ,加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ,混匀，依法检査（通
则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml ,摇匀，依法检查（通则0822）,应符合规定
（0.0002% ）o
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1142）,每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）----- 取本品，依法检查（通则__1101）,应符合规定。

—
【含量测定】照气相色谱法（通则0521 ）测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M为固定液；起始温度为130C ,维持1分钟，
以每分钟10C的速率升温至240C ,维持3分钟,进样口温度230C, FID检测器，温度250C。

理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10000。

测定法取本品约100mg,精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含10mg
1,3-丁二醇的无水乙醇溶液）10ml :用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。

另取丙二
醇对照品，同法测定。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μ,注入气相色谱仪，按
内标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，溶剂等。

【贮藏】密封，在干燥处避光保存。

注：本品有引湿性。