《公共卫生法律法规与监督学》课程教学大纲课程名称：公共卫生法律法规与监督学授课专业：五年制预防医学专业学时与学分：总学时为39 学时（理论课30 学时，实验课9 学时），2.5 学分一、课程性质和目的公共卫生法律与监督学是研究卫生法律制度、卫生监督制度以及卫生监督实践一般规律的综合边缘学科。

它从卫生监督管理的实践需要出发，结合我国卫生监督实际，将行政学、管理学、法学、监督学等社会科学与公共卫生学、医学等自然科学的内容有机地联系在一起，阐明了卫生法基础理论和行政处罚及法律救济制度，卫生监督的基本理论、监督程序、具体监督事项等内容。

公共卫生法律与监督学是预防医学的必修课之一。

目的是使学生掌握卫生监督的理论和方法，并能在未来的卫生监督实践中，合理地运用法律手段保护公共卫生与人体健康，促进卫生事业的发展。

教学大纲的所列理论课内容都是要求学生学习的，可以通过多种方式教学，主要以多媒体教学为主，也可组织学生讨论或自学。

教学内容的要求分掌握、熟悉及了解三级，第一级要求学生牢记并能口述自由表达；第三级要求学生对此内容应有初步印象；第二级则介于掌握与了解内容之间。

本大纲适用于我校预防专业及公共事业管理专业本科学生的教学。

教学科室：职业卫生与环境卫生学教研室营养与食品卫生学教研室理论课教学时数分配课程内容理论时数第一章卫生法基础 2第二章卫生监督概述第三章卫生监督法律关系第四章卫生监督主体第五章卫生监督依据 2第六章卫生监督手段第七章卫生监督程序第八章卫生监督的调查取证第九章卫生监督责任与稽查第十章医疗机构卫生法律制度与监督 1第十一章医疗安全和质量法律制度与监督 2第十二章传染病防治法律制度与监督 3第十三章国境卫生检疫法律制度与监督 2第十四章职业卫生法律制度与监督 3第十五章放射卫生法律制度与监督 2第十六章学校与托幼机构卫生法律制度与监督 2第十七章公共场所卫生法律制度与监督 2第十八章食品安全法律制度与监督 3第十九章药事管理法律制度与监督 1第二十章化妆品卫生法律制度与监督 2第二十二章卫生行政法律救济制度 2第二十三章卫生监督文书 1总计30二、课程教学内容第一章卫生法基础掌握卫生法的概念，掌握卫生法的特征和基本原则，掌握卫生法律关系的概念和特征，掌握卫生法律责任。

熟悉卫生法律的构成要素。

了解了解卫生法调整对象及作用，了解卫生法的渊源及与邻近法律部门的关系，了解卫生法律关系的产生、变更和消失，了解卫生法的的实施。

[ 重点与难点 ] ：卫生法的概念、特征、原则，卫生法的渊源及卫生法律关系。

第二章卫生监督概述掌握卫生监督的概念和性质；卫生监督的分类及卫生监督应遵循的原则。

熟悉卫生监督的功能和特征；卫生监督行为的有效成立、效力及撤销、废止、变更与消灭。

了解卫生监督的作用与意义。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督的概念、性质及分类。

第三章卫生监督法律关系掌握卫生监督法律关系的概念、特点、构成要件，熟悉卫生监督法律关系的产生、变更和消失；了解法律关系的基本理论。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督法律关系的概念、特点及构成要素。

第四章卫生监督主体掌握卫生监督主体的概念、基本要求，掌握各卫生监督主体的权利和义务。

熟悉卫生监督主体的组成。

了解卫生监督员的概念。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督主体的概念、基本要求，掌握各卫生监督主体的权利和义务。

第五章卫生监督依据掌握卫生监督法律依据的概念、特征；卫生标准的概念、分类。

熟悉卫生监督法律依据的形式、效率等级。

了解卫生标准在卫生监督中的作用；卫生政策与卫生法律的关系，卫生政策对卫生法律的作用。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督法律依据的概念、特征；卫生标准的概念、分类。

第六章卫生监督手段掌握卫生法制宣传教育的概念、意义；卫生行政许可的概念、特征及意义；许可证的效力、无效、失效、中止和吊销；卫生监督检查的概念；掌握卫生行政处罚的概念、原则。

熟悉卫生法制宣传教育的形式；卫生行政许可的范围、形式及批准卫生行政许可的条件，熟悉卫生监督检查的分类和方法；卫生行政处罚的管理和适用条件、种类及形式；卫生行政强制执行的概念、特点、内容和形式。

了解卫生行政奖励的概念、原则、种类；[ 重点与难点 ] ：卫生行政许可的概念、特征及意义，许可证的效力、无效、失效、中止和吊销；第七章卫生监督程序掌握卫生监督程序的概念、特征、基本原则，卫生行政许可程序及预防卫生监督的程序和卫生监督检查的程序；熟悉卫生行政处罚程序；了解卫生行政强制执行程序和案件的移送程序。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督程序的概念、特征、基本原则第八章卫生监督的调查取证掌握卫生监督的调查取证的概念；卫生监督证据概念、分类与种类。

熟悉卫生监督的调查取证的原则；卫生监督的调查取证的方法（调查询问、抽样取证、委托鉴定、现场勘验、证据先行登记保存和复制）；了解；卫生监督证据的审查与运用。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督证据概念、分类与种类。

第九章卫生监督责任和稽查掌握卫生监督责任的概念、特征、构成及追究卫生监督责任的原则，卫生监督责任的承担方式；卫生行政法制监督的概念及特征，熟悉卫生监督责任的分类、确立卫生监督责任制度的意义；了解卫生行政法制监督体系及完善监督机制、实行卫生行政执法责任制、卫生监督稽查。

[ 重点与难点 ] ：卫生监督责任的构成。

第十章医疗机构卫生法律制度与监督掌握医疗机构的概念、类别；医疗机构的执业监督；医疗执业人员监督；熟悉医院分组与分等、医疗机构监督法律制度；医疗广告卫生监督了解医疗专项技术服务应用的卫生监督；医疗废物卫生监督[ 重点与难点 ] ：医疗机构的执业监督；医疗执业人员监督。

第十一章医疗安全和质量法律制度与监督掌握医疗安全和质量法律制度；医疗安全监督；熟悉医疗机构用药的监督；医疗文书书写监督；临床用血的监督了解医疗器械器材作用的监督[ 重点与难点 ] ：医疗安全监督。

第十二章传染病防治法律制度与监督掌握传染病防治法律依据、法定管理的传染病分类。

熟悉传染病防治的法律制度（传染病预防的法律规定，传染病疫情报告和公布的法律规定，疫情控制的法律规定，医疗救治的法律规定），几种常见传染病防治的法律规定（艾滋病、结核病、性病），传染病防治的卫生监督（传染病预防、控制、疫情报告的卫生监督）。

了解传染病防治的法律责任（违反传染病防治法、艾滋病防治条例的法律责任）。

[ 重点与难点 ] ：传染病防治法。

第十三章国境卫生检疫法律制度与监督掌握国境卫生检疫的概念、国境卫生检疫的范围和病种；检疫传染病的管理、传染病监测的措施。

熟悉国境卫生检疫法的概念、国境卫生检疫法制建设过程、检疫的法律规定、传染病监测法律规定；出入境人员、交通工具、物品检疫；传染病监测的概念、对象和内容；国境口岸突发公共卫生事件应急处理的监督；国境卫生检疫的法律责任。

了解国境卫生检疫主体、依据；国境口岸卫生监督[ 重点与难点 ] ：国境卫生检疫法相关规定。

第十四章职业卫生法律制度与监督掌握职业卫生监督的概念及遵循原则；职业病防治法及职业卫生标准；职业病危害事故监督（职业病危害事故概念、分类和调查处理）。

熟悉职业卫生监督的意义和作用；前期预防的职业卫生监督（职业病危害项目申报管理、建设项目的职业病危害监督管理）；职业健康监护监督（劳动者健康管理、职业病危害的告知与报告）及职业病防治与管理监督（职业病诊断与诊断争议鉴定、职业病报告制度）；职业卫生监督的法律责任。

了解职业病防治法律制度（职业病防治法、职业病防治法规及规章）；职业卫生监督的主体、依据；劳动过程中的防护与管理监督（职业卫生责任制的落实情况、作业管理制度落实情况、作业场所职业病危害控制状况）。

[ 重点与难点 ] ：职业病的界定，职业病危害事故监督。

第十五章放射卫生法律制度与监督掌握放射卫生的概念；放射防护管理法律规定。

熟悉放射防护法律制度（许可登记法律制度、放射事故管理法律规定、放射防护监督法律规定）；预防性放射卫生监督（放射工作场所和防护设施卫生监督、许可登记监督）、经常性放射卫生监督；对放射工作人员的卫生监督（放射工作人员证制度、培训与考核、个人剂量监测、健康管理）。

了解放射卫生基本知识、放射性同位素与射线装置的种类、国家对放射源和射线装置实行分类管理；我国放射卫生法律建设的概况；放射事故的卫生监督（放射事故的分级与应急预案，放射事故的处理）；违法行为的法律责任（行政、民事和刑事责任）。

[ 重点与难点 ] ：放射防护管理法律规定。

第十六章学校与托幼机构卫生法律制度与监督掌握学校卫生监督的概念及法律依据，学校预防性和经常性卫生监督的主要内容。

熟悉学校卫生工作管理法律规定，学生使用文具、娱乐器具和保健用品的卫生监督，学校卫生管理的卫生监督。

了解学校卫生监督的行政奖励与处罚。

[ 重点与难点 ] ：学校卫生监督的法律依据及学校卫生工作要求。

第十七章公共场所及其它卫生法律制度与监督掌握公共场所的概念及影响健康的因素；公共场所的分类；公共场所的基本卫生要求 , 公共场所卫生管理的法律规定。

熟悉公共场所卫生监督的法律规定,各类公共场所的卫生要求,公共场所的卫生监督。

了解各违法行为的法律责任。

[ 重点与难点 ] ：公共场所的基本卫生要求。

第十八章食品安全法律制度与监督掌握食品卫生法的概念及适用范围，食品卫生监督的概念，HACCP体系的概念及在食品卫生监督管理中运用HACCP的意义。

熟悉食品卫生法律规定的主要内容，食品卫生监督的主体和依据，预防性和经常性食品卫生监督的主要内容。

了解我国食品卫生法律体系，食品卫生监督的意义，特殊食品的卫生监督与管理（新资源食品、保健食品、转基因食品），食品卫生质量保证体系（量化分级管理、 GMP、HACCP体系的建立和实施），法律责任。

[ 重点与难点 ] ： HACCP体系在食品卫生监督管理中的运用。

第十九章药事管理法律制度与监督掌握药品的概念及质量特性，掌握药品的特殊属性，掌握药品生产质量管理规范；熟悉药品监督管理的概念和药品监督管理机构及其职责；熟悉药师管理法律制度的溯源；熟悉药品生产质量管理规范认证。

熟悉药品经营的监督管理，药品流通监督管理。

了解药品进口监督管理，特殊药品监督管理，医疗机构药品监督[ 重点与难点 ] ：药品的概念及质量特性，掌握药品的特殊属性，药品监督管理的概念和药品监督管理机构及其职责，药品生产质量管理规范。

第二十章化妆品卫生法律制度与监督掌握化妆品的定义、分类及基本卫生要求；化妆品卫生监督的法律依据。

熟悉化妆品生产企业及化妆品生产（生产企业的卫生许可证制度、生产人员健康的监督管理、化妆品原料的监督、化妆品容器、包装材料的监督、化妆品卫生质量的监督、化妆品标识的卫生监督）、经营的卫生监督。

了解违法行为的法律责任。

[ 重点与难点 ] ：化妆品的基本卫生要求。