头孢拉定颗粒工艺规程
目录
一、产品说明（名称、剂型、规格）
二、工艺处方和依据
三、生产工艺流程
四、设备一览表及主要设备生产能力
五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
八、中间产品的检验方法及控制
九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点
十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）
十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法
十二、技术安全及劳动保护
十三、劳动组织与岗位定员
十四、变更记录表
一、产品说明 1.药品名称
1.1.通用名：头孢拉定颗粒 1.
2.英文名； Cefradine Granules 1.
3.汉语拼音； Toubaolading Keli 1.
4.本品主要成分为头孢拉定。

1.5.化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基
-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

1.6.其结构式为： 分子式：C 16H 19N 3O 4S 分子量：394.40
性状：本品为颗粒；微臭。

3.规格：0.125g 4.有效期：三年
5.贮藏：密封，在干燥处保存。

6.包装规格：复合膜包装，12袋/盒×100盒/箱。

7.批准文号：国药准字H37021247 二、工艺处方和依据： 2.1.工艺处方
原辅料名称 单位 千袋用量 4万袋用量 头孢拉定: kg 0.20 5.0
糖
: kg 1.8 72.0
香蕉香精 ml 3.2 32
桔子香精 ml 3.2 32
制糖浆用糖: kg 0.225 9.0
纯化水: kg 0.3368 13.5
2.2检验依据：
中华人民共和国药典2000年版二部
三、生产工艺流程：
备料→混和→制粒→干燥→整粒→总混→颗粒分装→外包装→入库四、设备一览表及主要设备生产能力
五、工艺卫生和环境卫生
１.本品种生产配料至颗粒包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。

２.检测项目及要求
30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

6.1.备料：
本工序包括粉碎、称量等过程。

6.1.1.粉碎
设备：微粉机组
工艺条件：蔗糖过80目筛。

执行SOP：原辅料粉碎的操作规程
6.1.2.称量
计量衡器：
按处方4万袋用量准确称取原辅料，放入专用容器中，贴上核料标签。

称量上批合格回收料(≤ 5kg).
执行SOP：原辅料称量的操作规程
6.2.混合
本工序包括糖浆的配制、混合过程。

6.2.1.糖浆的配制
设备：汽动搅拌夹层锅，
压力≤0.2kg。

工艺条件：①将规定量蔗糖加入夹层锅中，
②加入规定量的沸水，
③冷却至30-45℃，加纯化水补充至规定量备用。

执行SOP：制粒溶液配制的操作规程
6.2.2.混合
设备: 湿法混合制粒机
工艺条件: 干混,设定搅拌浆II速，切碎刀II速，搅拌混合5分钟。

湿混，设定搅拌浆I速，切碎刀I速湿混3分钟，出料。

执行SOP：湿法混合制粒机中制粒的操作规程
6.3.制粒
设备：YK160A制粒机
工艺条件：用20目锦仑网制粒，
执行SOP：摇摆机制粒的操作规程
6.4.沸腾干燥
设备：沸腾干燥机
工艺条件：先吹凉风使有凝结趋势的颗粒散开，
慢慢升温，温度控制55-60。

C，
干燥40分钟，关闭蒸汽阀门，吹自然风凉至室温，出料。

执行SOP：流化床中干燥的操作规程
6.5.整粒过筛
设备：YK160A制粒机
工艺条件：60目不锈钢筛网去细粉
12目锦仑网去块状颗粒
执行SOP：整粒操作规程
6.6.总混
设备：三维混合机
工艺条件：开机混合10分钟
执行SOP：三维混合机操作规程
6.7.颗粒分装：
设备：颗粒包装机
工艺条件：预热，横封温度加热至240-250。

C，
纵封230-240。

C，
每12袋剪切一次
执行SOP：颗粒分装操作规程
6.8.外包装
过程：
执行SOP：包装作业操作规程
小盒、说明书规格、内容见附件。

6.8.1.小盒打号、装箱单盖号：
设备：纸盒打印机
①小盒打号。

无合箱。

②装箱单盖号：用手工盖号机盖号，结束后交给QA发放。

6.8.2.盖大箱
规格：370mm×310mm×243mm
6.8.3. 装箱过程
待包装产品12袋为1盒，每5盒为一行，每层5行，共4层100盒。

6.8.4.热收缩
设备：红外线热收缩包装机
工艺要求：收缩膜宽度为143±3mm。

热收缩机上加热旋钮指示9，
下加热旋钮指示7，速度调至5.
预热10分钟，横向放入热收缩机中。

6.8.5.捆扎
设备：塑料带捆扎机
工艺要求：预热5分钟；
包装大箱捆扎成“＃”；
包带离边缘4cm；
执行SOP：包装作业操作规程
6.9.入库。

七、原辅料、中间产品、成品和包装材料的质量标准及存放要求
见原辅料质量标准
中间产品质量标准
成品质量标准、包装材料的质量标准
7.1.原辅料保管条件
各品种按规格、批号整齐存放，实行库卡管理。

存放区清洁、干燥。

7.2. 半成品的保管条件
温度：18-26℃
湿度：45-65%
存放方法：半成品盛于塑料袋中扎口密封，放在不锈钢容器中，加盖，或塑料周转箱中，避光防潮保存。

存放时间不超过15天。

7.3.成品保管条件
干燥、阴凉处保存；码垛不高于7层。

八、中间产品的检验方法及控制
见附件4
九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点要求
十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）
10.1.包装要求：同一包装间不能同时包装两种不同规格批号的产品。

严格
执行清场制度。

10.2.包装结束后，计算包装材料使用量、剩余包装量、统计报废量，如实
记录在批记录上。

10.3.包装用的小盒、说明书视为标签由生产中间站管理，上锁专柜存放，
并在批生产记录上详细记录使用量、报废量、退库量。

十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法
11.1.原辅料消耗定额
11.2.各工序成品率指标
11.3. 物料平衡 11.3.1.要求
生产过程中配料、制粒、颗粒、外包装工序都要进行物料平衡. 收 率 = 实际值/理论值×100%
理论值：为所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大数量。

实际值：为生产中实际产出量，包括：
合格量、取样量、残料、回收料。

计算结果保留小数点后二位。

11.3.2.各工序物料平衡
制粒工序=（实得颗粒量
+回收料量+残料量）/投料量×100%
颗粒分装工序= （实得重量-复合膜重+ 取样量+残料量+回收料量）/领取
颗粒量×100%
外包装工序=（成品数量+ 取样量+不合格品数量）/ 领取待包装量(袋)×100%
11.3.3. 偏差处理
执行SOP ：生产过程偏差处理的管理规程 十二、技术安全与劳动保护
12.1.固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。

12.2.合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。

12.3.原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影
响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性，任何影响质量的重要变更，均须经过验证，必要时须做产品贮存稳定性考察。

12.4.新工人必须经过培训后方可上岗。

培训时间不少于8小时。

12.5.严格控制净化区的净化条件，确保净化区的各项技术指标符合规定。

12.6.严格按岗位SOP 生产。

十三、劳动组织与岗位定员
工作周期：7天
十四、变更记录表。