新的仪器在投入使用前必须进行系统评价，仪器在大
修（更换重要配件）后也应该进行性能重新评价。
一般认为实验室在使用仪器前，必须在实验室的具体
条件下，用实验方法证实检测系统的基本性能后，才 可以将检测系统投入常规工作。
仪器性能评价的基本内容
稀释效应：稀释度与变量之间的线性范围越宽越好。稀释
度应覆盖生理和常见病理范围。
的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质 评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能 力验证/室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同 检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的 方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c） 频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
检测系统的重要内涵
检测系统的测定原理、试剂、仪器、校准品和质控品
是最重要的条件，对其中任何一个进行更改或替换， 都可以认为是检测系统的不一致。
不同的检测系统可以得到不一样的结果，不配套的检
测系统也会对检测结果带来明显影响。各仪器生产厂 家都建立自己的标准检测系统以确保检验结果。
仪器性能的评价
精密度：应包括批内和批间精密度和总精密度。应包括高、
中、低三个浓度，覆盖生理和病理范围。
携带污染率：对高值和低值的标本携带污染进行评价，保
证交叉测量时的准确性。
准确性：测定结果与真值之间的一致性。真值应采用参考
方法或决定性方法获得。 白细胞分类：显微镜分类法—200cells/片，2人分类计数。 （国标WS/T246）
第十五届珠海市科技活动周
珠海市医学会检验医学分会科技服务站 斗门区侨立中医院检验科
珠海市妇幼保健院 肖奇志
血细胞分析的定义
对全血中的细胞、血红蛋白和相关参数进行定量分析
或计算的过程。
血细胞分析检测系统
使用仪器配套试剂 定期用配套校准物进行校准
规范开展室内质控
参加室间质评成绩优良 操作人员经过培训
质控与质控数据分析
（a） 质控图： Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下 信息：检测质控物的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方 法名称、质控物的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、 每个数据点的日期、操作人员的记录； （b） 质控图中心线的确定：血细胞计数质控物的测定应在每天的不同 时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值作为质控图的中心线； 每个新批号的质控物在日常使用前，应通过检测确定质控物均值，制 造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控物均值 宜在配套定值质控物的允许范围内。质控物均值的计算方法参见GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》； （c） 标准差的确定：标准差的计算方法参见GB/T 20468-2006；
简单的质控措施
检验后的质量管理
分析实验结果各参数之间的关系 与临床资料进行相关分析 定期征求临床医护人员对本室结果的评价 检验结果应使用规范的测量单位，尽可能使用SI 单位，例如：白细胞绝对计数的单位（×109/L）； 做好危急值报告。
病例一
呼吸科，李XX，男，34岁，临床诊断肺炎
血细胞分析仪安装后，须按照ICSH公布的血细胞 分析仪评价指标对分析仪的技术性能进行测试与
评价，这对充分发挥血细胞分析仪的正常作用、 为临床提供准确检验信息起重要作用。
至少应包括精密度、正确度、可报告范围等，宜
参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分 析质量要求》。
常规项目WS/T406-2012要求
处理办法
光学显微镜直接镜检 采用血小板稀释液进行预稀释
瑞氏染色
更换抗凝剂重新抽血检测 枸橼酸钠
肝素钠
病例四 溶血性贫血
患者王小X，2岁，吃完蚕豆后发热，红色小便，紧急
住院。抽血后检查后发现血红蛋白124g/L，但是 MCHC为390 g/L,医生问怎么回事？
谢谢大家！
潜在的误诊风险高
预防性血小板输血的医学决定水平
血小板计数为20×109/L 误诊为ITP或TTP

EDTA诱导PLT聚集的机制
血小板糖膜改变，血小板膜内隐匿性抗原暴露 血浆中自身抗体与隐匿性抗原形成复合物 激活细胞膜中的磷酯酶 血小板膜水解并释放血小板活性物质 血小板纤维蛋白原受体被活化 血小板与纤维蛋白原受体结合后聚集成团 出现血小板假性减少
检测项目 WBC RBC 结果 4.0x109/L 2.12x109/L

为什么RBC、HGB会降低？
HGB
68g/L
115x109/L
PLT
致电临床医生：请问患者有贫血的临床表现？ 没有，但患者在输液！
病例二
门诊小儿科，张XX，女，2岁，临床诊断上呼吸道 感染，PLT 27 ×109/L
本底计数 携带污染
批内精密度
日间精密度 线性 不同吸样模式的结果可比性 实验室内结果的可比性
血细胞分析结果参考区间
血细胞分析参考区间宜参考WS/T 405-2012《血细胞分析参
考区间》。 验证方法举例
确认实验室使用的分析系统与制造商提供生物参考区间的分析系统相同； 确认检验项目针对的人群相同；确认检验前过程和分析检测程序一致； 每组用20份健康人样品检测后进行验证。
仪器发生故障后
设备发生故障后，应首先分析故障原因，如果设备故
障可能影响了方法学性能。故障修复后，可通过以下 合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对；
（d） 以前检验过的样品再检验。
仪器性能评价
致电临床医生：喂，你好，请问患者有出血
的临床表现？ 没有
询问患者家属：皮下有出血点么，采血顺利么？ 皮下无出血点，但采血不顺利！
复查PLT 239 ×109/L
病例三 EDTA诱导PLT聚集
发病率
0.07%~0.11%
诱因
健康人 自身免疫病、慢性炎症、病毒或细菌感染 肿瘤
实验室内部比对
实验室内部结果比对应符合如下要求：
（a） 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时， 应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可 参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比 性验证指南》； （c） 应定期（至少每6个月1次，每次至少5份临床样品） 进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录；应定 期进行仪器法间白细胞分类计数正常标本的结果比对； （d） 比对记录应由实验室负责人审核并签字，记录至 少保留2年。
检验结果的保证
质控物
（a） 质控物的选择：宜使用配套质控物，使用非配套质控物时应 评价其质量和适用性； （b） 质控物的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水 平）的质控物；
（c） 质控项目：认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；
（d） 质控频度：根据检验样品量定期实施，检测当天至少1次。
质控管理
（e） 失控报告：应包括失控情况的描述、原因分 析、纠正措施及纠正效果的评价等内容； （f） 质控数据的管理：按质控物批次或每月统计1 次，至少保人员应至少每月
对室内质量控制记录进行审查并签字。
室间质评和实验室间比对
应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应
血液分析仪的校准
对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行
校准（适用时）。
血液分析仪的校准应符合WS/T 347-2011《血细胞分
析的校准指南》的要求，包括：
（a） 应对每一台仪器进行校准； （b） 应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称， 校准方法和步骤，校准周期等； （c） 应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式） 进行校准或比对； （d） 可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提 供的定值新鲜血进行校准； （e） 应至少6个月进行一次校准。