附录1文件检查
目的：确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本。

测试方法：检查开箱单、使用说明书、标准操作规程及其他相关资料。

可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。

将检查结果记录在《文件检查表》内。

文件检查表
附录2培训检查和签字确认
目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训，和识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。

测试方法：检查培训记录。

可接受标准：参与验证的人员进行此方案前已经完成此方案的培训。

将检查结果记录在《培训检查和签字确认表》内。

培训检查和签字确认表
附录3确认用仪器仪表校验检查
目的：确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内。

测试方法：检查仪表参数和校准报告。

可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。

将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查表》内。

确认用仪器仪表校验检查表
附录4设备基本信息确认
目的：确认铭牌信息与说明书一致。

测试方法：根据说明书和合同的信息，现场核对设备铭牌信息。

接受标准：设备铭牌的基本信息与说明书一致。

将检查结果记录在《设备基本信息确认表》内。

设备基本信息确认表
目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

测试方法：室内使用温湿度计测量，目测地面，检查室内空气。

接受标准：室内温度应在5～40℃；相对湿度≦85%；地面平滑，不易起尘；室内无腐蚀性气体存在或产生。

将检查结果记录在附录5《外部环境确认》内
外部环境确认表
目的：确认设备各部件的型号，保证与其订单和装箱单所描述的一致。

测试方法：检查设备的输液泵、脱气机、自动进样器、柱温箱、DAD检测器是否与设备订单或装箱单一致。

接受标准：设备的输液泵、脱气机、自动进样器、柱温箱、DAD检测器应与设备订单或装箱单一致。

将检查结果记录在附录6《安装环境确认》内。

设备型号确认表
附录7公用系统安装确认
目的：确认公用系统安装正确，符合设备使用要求。

测试方法：用万用表测量电源、接地电阻是否符合设备使用要求。

可接受标准：电源220V，50Hz，接地电阻小于4Ω。

将检查结果记录在《公用系统安装确认表》内。

公用系统安装确认表
目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器安装符合要求。

测试方法：按安装要求，检查设备连接安装是否正确。

可接受标准：打开计算机电源开关，指示灯亮，机器运行；打开打印机，指示灯亮；打开仪器及工作站，有信号出现。

将检查结果记录在附录8《设备安装确认》内。

设备安装确认表
目的：确认安装的应用软件符合计算机系统和外围设备的要求。

测试方法：打开电源开关，打开计算机，确认计算机运行系统；打开仪器各部件电源，确认仪器运行系统及软件。

可接受标准：计算机使用Windows XP系统；计算机桌面上有仪器联机图标；确认仪器跟Agilent ChemStation软件连接；进入Agilent ChemStation 主画面。

将检查结果记录在附录9《软件配置确认》内。

软件配置确认表
附录10噪音和漂移的确认
目的：保证设备稳定。

测试方法：检查条件：选用C18柱，以100%甲醇为流动相，流速1.0ml/min，DAD检测器的波长选在254nm。

开机预热，按色谱条件编好方法并保存后待仪器稳定后记运行，测定30min内基线波动振幅作为基线噪音，用检测器自身的物理量（Au）作单位表示，基线漂移用60min内基线偏离原点的值（Au/60min）作单位表示，运行方法，根据色谱图计算结果。

可接受标准：基线漂移：＜±5.0×10-4Au/60min；基线噪音：＜±1.0×10-4Au(250nm)。

将检查结果记录在附录10《噪音和漂移确认表》内。

噪音和漂移确认表
附录11 流速确认
目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。

测试方法：以水为流动相，将流速分别设定在0.5ml/min 、1.0ml/min 和2.0ml/min ，待流速稳定后，用一校正过的10ml 量瓶接收流动相并开始记时，当流动相接收至量瓶刻度时立即停止计时并计算流速。

每种流速做三次，按以下公式计算流速的设定值误差，流速的稳定性误差。

%
100%
100⨯-=⨯-=
平均流速
最小流速
最大流速稳定性误差设定流速
设定流速
平均流速设定值误差
可接受标准：设定值误差：±2%；稳定性误差：≤2%。

将检查结果记录在附录11《流速确认表》内。

流速确认表
附录12 梯度比例确认
目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。

测试方法：使用一根阻尼管（2000×0.12mm ）代替柱子，检测波长调至265nm ，流速1.0ml/min ，流动相A ：水，流动相B ：0.5%丙酮，按色谱条件编好方法并保存后，待仪器预热稳定后运行梯度程序，程序完成后，按下式计算： 100
H H V X
X
，式中， Vx 为单元B 的梯度；Hx 为每梯度的响应值。

D=Vx-G ，式中，D 为梯度准确性的偏差；G 为设置的流动相B 的比例。

可接受标准：≤±1%。

将检查结果记录在附录11《梯度比例确认表》内。

梯度比例确认表
附录13 前后进样带入量的确认
目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。

测试方法：选用4.6mm×250mm的C18柱，用甲醇为流动相，检测器波长为254nm，流速为1.0ml/min,进样量20ul，按色谱条件编好方法并保存后，待仪器预热稳定后使用下列样品溶液进样。

样品溶液(a):萘的甲醇溶液200ug/ml；
样品溶液(b):萘的甲醇溶液2ug/ml；
空白溶液:甲醇。

按以下顺序进样：样品溶液(a)，1针、空白溶液，1针、—溶液溶液(b)，1针；
记录色谱图并对萘峰进行积分。

可接受标准：空白溶液中相应的峰面积百分比不超过样品溶液(a)中萘峰峰面积的0.1%；样品溶液(b)中萘峰峰面积是样品溶液(a)中萘峰峰面积的0.9%~1.1%。

将测试结果记录在附录13《前后进样带入量确认表》内。

前后进样带入量确认表
附录14 定量环准确度确认
目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。

测试方法：样品准备：用脱气纯化水冲洗自动进样器，在一个2mL样品瓶中装入1.0mL纯
化水，盖上盖子，用万分之一天平称量重量（W
1
），放入样品盘中。

样品运行：设置流速为1.0mL/min，进样体积为50μL，运行时间为0.1分钟，连续
进样6次。

运行自动进样器，结束后，称量样品瓶重量（W
2
），用公式计算进样体积（μL）：
（W
1-W
2
）/6×1000。

（注：水的密度:25℃时0.99707g/mL，20℃时0.99823g/mL。

）
可接受标准：实际进样体积50±0.1%μL。

（根据实际情况待定）将测试结果记录在附录14《定量环准确度确认表》内。

定量环准确度确认表
附录15 样品盘定位确认
目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。

测试方法：随机放置6个样品瓶在不同的位置，用完好的瓶垫封装，设置好进样程序，运行自动进样器。

可接受标准：每个瓶垫都必须有小孔。

将测试结果记录在附录15《样品盘定位确认表》内。

样品盘定位确认表
目的：仪器的运行确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品、或检测的样品进行性能确认，以确认仪器符合使用要求。

测试方法：选用4.6mm×250mm的C18柱，用甲醇为流动相，检测器波长为254nm，流速为1.0ml/min,进样量20ul，按色谱条件编好方法并保存后，待仪器预热稳定后,进萘溶液200ug/ml，连续进样五次。

可接受标准：定性测量重现性（RSD）：≤1.0%；定量测量重现性（RSD）：≤1.0%。

将测量结果记录在附录16《重现性确认表》内。

重现性确认表
目的：仪器的运行确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品、或检测的样品进行性能确认，以确认仪器符合使用要求。

测试方法：选用4.6mm×250mm的C18柱，用甲醇为流动相，检测器波长为254nm，流速为1.0ml/min,进样量20ul，按色谱条件编好方法并保存后，待仪器预热稳定后,进萘溶液200ug/ml，100ug/ml，25ug/ml，5ug/ml，1ug/ml每个样进样1次。

可接受标准：相关系数R2＞0.999。

将测量结果记录在附录17《线性确认表》内。

线性确认表
11.1 偏差处理
将Agilent 11000型液相色谱仪安装/运行/性能确认方案确认中发现的所有的偏差记录在下表中，经公司审核、批准偏差解决方案后实施。

11.2 变更处理
将Agilent 11000型液相色谱仪安装/运行/性能确认方案确认中发现的所有的变更记录在下表中，变更实施前需经过审核、批准。