冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药 物量的自调式给药系统。
改变药物的给药途径和适应证
调控药物的体内外释药速度和释药规律
控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
定向给药载体 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于 药物吸收
吸收促进剂
提高制剂的稳定性
延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
特点： 来自天然、药辅合一 引药归经
分类
按药物剂型及制剂物态分类 按剂型分散系统分类 按中药制剂辅料的用途分类
作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
同一剂型也有不同的组成、结构和性质
改善药物理化性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性
植物油脂
• 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测 定
提取物
• 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
中药标准提取物
第二节 中药制剂辅料
含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
中药制剂辅料的发展
国内药剂辅料的现状
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种 ）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
药物剂型的发展
药物剂型的变革
第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
监测 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。体化合物 • 纯度90%以上 甘草酸
原料的质量控制
中药饮片
• 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
植物油脂
植物挥发油 植物脂肪油
中药提取物
总提取物
• 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、 分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
有效部位
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成 分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
大家好
第四章 中药制剂的原辅料
教学要求
第一节 中药制剂原料
含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加 工品。
中药饮片 植物油脂 提取物
特点：
来源多样性 成分、性味、功效的多样性 质量影响因素多样性
分类
中药饮片
指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。
特点：减毒增效、改变药用部位，等
囊化 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
提高临床给药的顺应性
改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼 痛
促进新剂型的研究和发展
辅料选择的基本原则
制剂剂型的需要 给药途径 主要药效成分性质
注意事项
中药制剂辅料的管理
规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》 质量标准： • 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等