• 中药标准提取物
第二节 中药制剂辅料
• 含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、
安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
• 特点： • 来自天然、药辅合一 • 引药归经
分类
• 按药物剂型及制剂物态分类 • 按剂型分散系统分类 • 按中药制剂辅料的用途分类
作用
• 组建剂型结构，辅助制剂成型
中药制剂原辅料课件
教学要求
第一节 中药制剂原料
• 含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加
工品。
– 中药饮片 – 植物油脂 – 提取物
• 特点：
– 来源多样性 – 成分、性味、功效的多样性 – 质量影响因素多样性
分类
• 中药饮片
– 指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。
– 特点：减毒增效、改变药用部位，等
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成
分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷
– 有效成分 • 主要起效的物质，单体化合物 • 纯度90%以上 甘草酸
• 原料的质量控制
– 中药饮片 • 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴
冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药 物量的自调式给药系统。
– 同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
– 同一剂型也有不同的组成、结构和性质
• 改善药物理化性质，促进疗效发挥
– 溶解度、晶形、稳定性
• 改变药物的给药途径和适应证
• 调控药物的体内外释药速度和释药规律
– 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度 • 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72
种）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范供口服与外用的膏丹丸散剂型 – 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
监测 – 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 – 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 – 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉
别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
– 植物油脂 • 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测
定
– 提取物 • 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
• 配方颗粒
– 以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
– 特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 – 弊端
• 促进新剂型的研究和发展
• 辅料选择的基本原则
– 制剂剂型的需要 – 给药途径 – 主要药效成分性质
• 注意事项
• 中药制剂辅料的管理
– 规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》
– 质量标准：
• 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等
• 中药制剂辅料的发展
– 国内药剂辅料的现状
– 定向给药载体 – 脉冲释药系统
• 可逆性改变人体局部的生理功能，以利于
药物吸收
– 吸收促进剂
• 提高制剂的稳定性
– 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂
– 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微 囊化
– 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
• 提高临床给药的顺应性
– 改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼 痛
• 植物油脂
– 植物挥发油 – 植物脂肪油
• 中药提取物
– 总提取物 • 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、
分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
– 有效部位