对照组 对照 （B组） 措施
有效
无效 有效
无效
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22
洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
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有效
无效 有效
无效
23
（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
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24
（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
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34
1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
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7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
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8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
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9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
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19
（1）随机对照实验（RCT）
研究 对象
符合标准的 研究对象 （合格对象）
随机分组
试验组(实验措施） 对照组(对照措施）
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有效
无效 有效
20
无效
（2)随机对照双盲试验（RCBT）
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21
研究 对象
(3)交叉试验（COD）
合格 对象
随机 分组
试验组 实验 （A组） 措施
• T2+N2
e2+N2
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13
基本原则
• 对照、随机、盲法
• 均衡、重复、客观
• 前瞻性、多中心
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14
（五）临床科研设计模式
1. 观察性研究（observational studies)
2. 试验性研究 (experimental studies)，即临床试验（clinical trials)。
• 样本量足够大； • 重复多次。
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（一） 选择性偏倚
主要由于选择研究对象及将
研究对象分成试验组和对照组时 所采用的方法不正确造成的。常 发生在试验的设计阶段。
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1. 选择性偏倚的表现（种类） （一）
（1）入院率偏倚(admission rate bias) （2）移动偏倚（migration bias) （3）检出偏倚（detection bias) （4）现患病例—新病例偏倚（
（9）非同期对照偏倚(non-
contemporary bias)
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2. 选择性偏倚的控制方法
（1）采用随机抽样方法分组；
（2）采用分层方法；
（3）设立两个或多个对照；
（4）选择研究对象必须有严格的诊
断、入选及排除标准；
（5）尽量提高研究的应答率；
（6）尽量减低失访率。
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这两个试验的共同点是：对照组并
非由随机化方法决定，而是依据不同的
地点、不同的时间来选择。前者是指在
不同医院间选择，后者是指不同时期的
前后对照。这些对照组的选择常存在选
择性偏倚，两组间的基线状况往往不一
致，从而影响结果的正确性，所以应用
受到限制。
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（6）序贯试验
• 不事先确定样本含量； • 一个试验一对受试者参加； • 实验结束立即进行结果分析； • 待可下结论时立即停止试验。
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基本概念（一）
误差— 实验结论与客观真实情况之间 存在的差异。
抽样误差—机遇
系统误差—偏倚
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30基本概念（二）科学性准确性(accuracy), 真实 性(validity)
精确性(precision)，可靠 性(reliability)
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31
缩小机遇的方法
3. 多学科、多中心研究
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15
临床科研设计汇总
病例报告
描述性研究
病例分析
（临床研究初级阶段） 经验总结
1.观察性
横断面研究
研究设计
病例对照研究
分析性研究
（临床研究深入阶段）
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队列研究 16
病例对照研究
病例与对照不匹配 成组匹配
病例与对照匹配 配对研究
套式病例对照研究
前瞻性
队列研究 历史性
临床科研设计
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1
一、绪论
（一） 临床科研同样需 要预先设计
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2
临床流行病学定义
现代流行病学
卫生统计学
临床医学
设计
把 基本原理和方法引入 采用严密的 测量
医学经济学
研究领域
评价
医学社会学
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3
结局
病因
患者个体 患者群体
诊断 医学事件的
从
扩大到
藉以探索 治疗 等
诊治研究 特性研究 （研究） 预后 临床基础学科
e2+N2
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10
T与N四种不同关系的临床 设计方案（二）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
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11
T与N四种不同关系的临床 设计方案（三）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
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12
T与N四种不同关系的临床 设计方案（四）
• T1+N1 e1+N1
预防
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4
（二） 临床科研设计特点
• 人道主义问题
• 应该前瞻性研究
• 混杂因素多
• 执行研究的人多
• 依从性问题
• 标准化的处理措施不易保证
• 多中心多层次问题
• 宜采用序贯实验ppt课件方. 法
5
（三） 临床科研设计的组成
• 三大要素
• 研究因素 • 研究对象 • 研究效应/影响
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26
3. 多学科或多中心 协作研究
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27
二、临床科研常见 偏倚及控制
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临床研究的目的：准确、可靠地 认识和阐明临床医学的客观规律，
用于指导临床实践。因此，就必须 尽量排除偏倚(bias)，减少机遇 (chance)对观察或研究结果的影响， 增强研究或观察结果的科学性，即 准确性（accuracy)和可靠性 （reliability)。
双向性 ppt课件.
17
过去 现在 将来
收集队列 随访
回顾性
收集队列 随访
前瞻性
双向性队列研究
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18
2. 试验性研究设计
临床研究的试验性研究即临床试 验，实际上可以把它看成是一种特殊 类型的队列研究。所不同的是研究者 可以设计对照组和治疗组并随机化分 组。
依据设计对照组的方法不同，临 床试验设计方案可分为六种