1. 几 种 方 法 互 相 比 较 ， 不 能 直 接 比 较 ， 需分别与金标准比较后，再比较评价。
2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较 互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检 出水平，如μg, ng, pg等）
3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研 究对象
七、干预性研究
（一）研究目的 措施评价
1.调查方法 2.质控措施
（七）资料整理及统计学处理
1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.多因素资料处理
均计算 χ2, OR, 95%CI
（八）结果比较与分析
1.均衡性检验 2.危险因素比较分析
（九）可行性分析
六、诊断方法价值评价
（一）研究目的
凡是诊断方法的评价
（五）测量方法
1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法
（含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录；
危险因素暴露
（六）测量质量控制措施
测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量
（七）测量判定标准（或诊断标准）:
统一、公认、客观。
四、现况研究设计
对某人群健康指标或某疾病进行现况调查
（一）明确目的
1.健康指标 2.某疾病现况
（二）确定目标人群
1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、
年龄、性别、职业等范围）
（三）样本大小估计 （四）抽样方法
很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体
治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
（二）研究对象的选择
治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人
1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性பைடு நூலகம்
纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。
一、临床科研设计的意义
（一）临床科研的特点
1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题
（二）临床科研设计的目的和意义
1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展
二、临床科研设计的程序
（一） 选题原则
1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本 科室出发，不受专科限制，你认为你接触 的临床工作不满意、需要改进、需要研究 的问题，必须提出问题，才能解决问题。 预期研究结果对临床工作产生什么影响， 影响越大，实用性越大。
（三）依据研究内容，选择研究方法
内容（归纳为３大块） 研究方法 1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究 相关因素 队列研究 干预性研究
（二）研究对象的选择
1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性
（三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量
1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准
2.待评价方法简述
（四）以标准方法为准将每个纳入对 象分为有病与无病两组；以待评价方 法为准，将每个纳入对象分为阳性与 阴性两组。
（八）资料的汇总、分组
（比较组）划记， 统计学处理
1. 性别分组 2. 年龄分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. χ2 检验与相关性分析
（九）可行性分析
五、病例对照研究
由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于１个危险因素。
（一）研究目的
探索病因（危险因素、相关因素）
（二）研究对象的选择
（五）将以上分组结果汇入诊断 试验 评价专用四格表
标准方法
有病
无病
待评价 方法
a
b
c
d
（六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标
1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方 法复测量一次，计算观察者间或观察者内 符合率或Ka帕值。
（八）可行性分析 （九）注意事项
(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较
（五）讨论分析
1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。
2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？
（三）研究对象与方法
1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。
（2）纳入研究标准 纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人 或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情）
（3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小
2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体检 实验室检查 特殊检查
（4）测量质量控制 ①统一方法、人员、试剂及判定标准 ②重复测量
（5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法
（四）结果描述
1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表）
1.病例的选择（代表性） ①诊断标准（不选入非病例） ②代表性（代表欲推广的病例） 地区（医院）、患者特性（性别、 年龄、 疾病类型）、时间范围。 ③病例选入方法
2.对照的选择（可比性） ①比较方式: 成组 配对 ②配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 ③来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） ④选入方法
2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值
3.措施效果：治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
临床试验
（四）按研究方法具体要求逐项设计
三、设计内容
（一）题目
1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（<20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明
（二）前言
200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主 题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。
（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择
可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉
（五）调查表的设计
一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关 的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不 能少。
1.一般情况 2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、
实验室诊断） 3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）
（六）资料收集方法及质控措施