12/17/2010
Brand Name
FLUVIRIN 1(Influenza Virus Vaccine) 2010-2011
/16/2010
Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine National Drug Code (NDC) 49281-640-1510
➢ 仅限两个批号 ➢ 箱外标明全部批号 ➢ 有记录
第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
297 发运记录保存期完善条款
本条款是对原78条有关销售记录保存期限进 行修订而成。
➢ >药品有效期+1年
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
298 SOP新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。
确保召回工作的有效性
and through CDC.
Alerting the Public
FDA posts regular updates about recalls to
its Web site, and all recalls appear in the
agen有记录
➢ 追查每批产品的销售情况
➢ 必要时，及时全部追回
➢
内容
➢ 产品名称+规格+批号+数量
➢ 收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等
第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
296 合箱完善条款
对原规范附录一《总则》中有关外包装工序 的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到 发货时进行。
➢ 由于质量缘故，退货/召回的产品 ➢ 例外——有证据证明退货产品质量未受影响
第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
295 记录完善条款
对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修订为 “发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式” “运输方式”等 项目，保证发运药品的可溯源性。
Informs health care professionals that all lots of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine in multidose vials distributed by Sanofi Pasteur in the U.S. will have a shorter expiration period than indicated on the label.
Product Description Formula Multidose Vials Lot # 111812P1
5mL Multidose Vials
Reason/Problem
Company
Cracks in the vial necks carry the potential risk of product sterility being compromised
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
299 专人负责新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关
规定。
组织协调召回工作 人员数量足够 与销售和市场相比，相对独立 若非质量受权人，需通报
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
300 召回新增条款 增加有关召回启动时效性控制要求。
随时启动，实施迅速
国外药品召回实施的效率检查和总结
检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否 已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。
召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需 要时FDA予以协助。
根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进 行效率检查。
评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告 和防止问题再次发生的更正计划。
➢ 过程有记录，最终有报告 ➢ 说明：产品发运数量+已召回数量+数量平衡情况
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
305 定期评估新增条款 增加对产品召回系统有效性评估的要求
➢ 召回系统的有效性
国外药品召回策略的制定与实施
根据药品召回分级情形，企业按期向政府报 告召回情况。
召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药 品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回 信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数 量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等
➢ 召回负责人能迅速查阅发运记录
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
303 妥善保存，等待审判新增条款
增加对已召回产品控制的要求。
➢ 有标识 ➢ 单独+妥善贮存 ➢ 等待最终处理决定
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
304 全程跟踪新增条款 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终 报告要求。
产品发运和召回ppt课件
第十二章 产品发运与召回
第一节 原 则 293 体系化完善条款
对原79条有关药品收回管理条款，根据术语统一 的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。
➢ 建立产品召回系统 ➢ 必要时，迅速、有效召回
第十二章 产品发运与召回
第一节 原 则
294 监督销毁完善条款
对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行 完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处 理要求。
Effectiveness Checks
FDA reviews all of a company’s corrective actions to determine
when a recall is complete.
Example: Recalled Biologicals by US FDA
Date Notification
邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。
FDA 101: Product Recalls
First Alert
FDA hears about product problems through
company notification, agency inspections and adverse event reports,
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
301 安全隐患导致召回完善条款 对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督 管理部的管理的条款进行完善，增加了召回 存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报 告的要求。
立即向当局报告
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
302 追溯发运新增条款 增加了对药品发运的要求