位和地址、发货日期。
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第十二章 产品发运与召回
第296条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱， 合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
完善条款 规定环节及要求
2008年GMP评定标准： 7202 ：药品零头包装应只限 两个批号为一个合箱，包装 箱外应标明合箱药品的批号，
并建立合箱记录。
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新增条款 提出文件要求
2008年GMP评定标准：7901： 药品生产企业应建立药品退货 和收回的书面程序，并有记录。 药品退货和收回记录内容应包 括品名、批号、规格、数量、 退货和收回单位及地址、退货 和收回原因及日期、处理意见
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第十二章 产品发运与召回
第299条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备 足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场 部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量
第295条：每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应
当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部
追回，发运记录内容应当包括：产品名称、剂型、规格、批
号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方
式等。
• 完善条款
98GMP之77条：
• 记录要求
2008年GMP评定标准： *7701 每批药 品均应有销售记录。根据销售记录应能 追查每批药品的售出情况，必要时应能 及时全部收回。销售记录内容应包括品 名、剂型、批号、规格、数量、收货单
药品生产质量管理规范 （2010年修订）第十二章ຫໍສະໝຸດ 产品发运与召回销售部：罗秋琪
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目录
第十二章 产品发运与召回
本章修订的目的
《产品发运与召回》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释
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第十二章 产品发运与召回
本章修订的目的
• 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要 时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产 品。
• 完善条款
• 产品处理
• 产品的重新发 运
98GMP之79条： 2008年GMP评定标准：7902： 因质量原因退货或收回的药品 制剂，应在质量管理部门监督 下销毁，涉及其它批号时，应
同时处理。
对召回产品的处理除按条款的要求 执行外，还应执行<药品召回管理
办法>第二十二条。
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第十二章 产品发运与召回
新增条款
系统评价
新版GMP第十二章产品发运与召回中 共13条内容，从第293至305条全部学 习完毕，谢谢大家！
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为“产品召回”； • 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； • 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在
药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发 生。
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第十二章 产品发运与召回
第293条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
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第十二章 产品发运与召回
第297条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
完善条款 去向管理 记录存放期限
98GMP之78条/2008年GMP评 定标准：7801 ：销售记录应保 存至药品有效期后一年。未规 定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
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第十二章 产品发运与召回
第298条：应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效 性。
受权人通报召回处理情况。
• 新增条款 • 资源配置 • 独立性 • 质量受权人
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第十二章 产品发运与召回
第300条 召回应当能够随时启动，并迅速 实施。
新增条款 管理要求
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第十二章 产品发运与召回
第301条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的， 应当立即向当地药品监督管理部门报告。
• 完善条款
• 完善条款
• 规范术语及定 义
• 召回系统
98GMP之97条：每批成品均应 有销售记录。根据销售记录能 追查每批药品的售出情况，必 要时应能及时全部追回。销售 记录内容应包括：品名、剂型、 批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
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第十二章 产品发运与召回
第294条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规 定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
• 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发 运药品的可溯源性。
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第十二章 产品发运与召回
《产品发运与召回》的主要内容
• 产品的发运控制 • 产品召回系统
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第十二章 产品发运与召回
与98版相比主要的变化
• 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； • 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订
• 定义安全隐患
• 《药品召回管理办法》
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第十二章 产品发运与召回
第302条 产品召回负责人应当能够迅速查 阅到药品发运记录。
• 新增条款
• 提出发运记录的管理要求 • 提出发运记录查阅权限的要求。 • 建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追
溯管理的基础。
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第十二章 产品发运与召回
第303条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥 善贮存，等待最终处理决定。
• 新增条款 • 状态要求
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第十二章 产品发运与召回
第304条 已召回的进展过程应当有记录，并有 最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数
量平衡应当在报告中予以说明。
新增条款 记录报告
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第十二章 产品发运与召回
第305条 应当定期对产品召回系统的有效性进行 评估。