9
首次DFS事件
DFS事件(n=518) 局部 对侧乳腺癌±以上事件 区域±以上事件 远处±以上事件 第二原发非乳腺恶性肿瘤 死亡，非肿瘤 死亡，信息不全
T (n=1018)
208 29 25 19 102 25 6 2
T=OFS (n=1015)
167 17 14 15 96 24 1 0
54%的首次DFS事件为远处转移
4
SOFT： Suppression of Ovarian Function Trial
入组时间：2003.12~2011.01
分层
• 是否接受(新)辅助化疗
˗ 未化疗，手术后12周内入组
随
(47%)
机
˗ 既往化疗，入组前8个月内E2 水平为绝经前水平 (53%)
分
• 淋巴结状态
组
˗ 阳性(34.5%)
6
研究终点
主要终点 • 无病生存期(DFS)
– 浸润性疾病复发(包括：局部、局限性、远处) – 浸润性对侧乳腺癌 – 第二原发(非乳腺癌)浸润性恶性肿瘤 – 无癌症死亡
次要终点 • 无乳腺癌间期(BCFI)
– 浸润性疾病复发或对侧乳腺癌
• 无远处转移间期(DRFI)
– 远处转移
• 总生存时间(OS)
– 任何原因的死亡
7
SOFT研究主要结果
• 中位随访5.6年后，SOFT研究主要结果显示，在他莫昔芬的基础上 增加OFS对本研究的总体人群(绝经前HR+早期乳腺癌) 未见显著获 益(NEJM 2015)
• 对于接受了辅助化疗的具有足够复发风险的女性，在化疗后仍未绝 经的患者中增加OFS治疗可以改善疾病预后
来曲唑用于DCIS的新辅助治疗 ER+乳腺癌5年内分泌治疗后远处复发风险的预测 Ki67在新辅助内分泌中的预测作用：POETIC Trial（S1-03）
针灸处理早期AI 不良反应：SWOG1200研究
3
SOFT研究结果更新： 卵巢功能抑制+他莫昔芬 vs. 他莫昔芬 治疗绝经前HR+早期乳腺的随机对照研究
• 总生存结果尚不成熟 • 我们报道的是已经计划的中位随访8年的更新报告
OFS：卵巢功能抑制
8
SOFT：无病生存期
100
8年中位随访
与T相比，8年时绝对获益
无病生存期(%)
80
T
T+OFS
60
E+OFS
40 T
患者 1018
事件 208
8年%
T+OFS 4.2% E+OFS 7.0%
HR(95%CI) vs T
OFS：卵巢功能抑制；DFS：无病生存期；T：他莫昔芬；E：依西美坦
E+OFS (n=1014)
143 18 12 7 81 21 2 2
10
SOFT：无病生存期
所有患者
中位随访8年
8年DFS 8年DFS
HR:
8年DFS
HR:
T
T+OFS T+OFS vs T E+OFS E+OFS vs T
78.9% 83.2% 0.76(0.62-0.93) 85.9% 0.65(0.53-0.81)
78.9
20
T+OFS
1015 167
83.2 0.76(0.62-0.93)P=0.009
E+OFS
1014 143
85.9 0.65(0.53-0.81)
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
随机分组后时间(年)
T+OFS vs 单药T显著改善整体人群的DFS
OFS：卵巢功能抑制；DFS：无病生存期；T：他莫昔芬；E：依西美坦
OFS：卵巢功能抑制；DFS：无病生存期；T：他莫昔芬；E：依西美坦
11
SOFT DFS：亚组分析
T+OFS
T
事件数 患者数 事件数 患者数
所有患者
167
1015 208
1018
随机分组时
年龄
30
121 37
112
<35岁
40
184 56
203
35-39
43
311 54
307
40-44
40
301 42
未化疗 N=1419
46岁 1.5%
8.8% 91.2%
39.7% 52.8% 6.5% 3.7%
既往化疗 N=1628
40岁 20.2%
56.9% 43.1%
13.8% 49.5% 33.7% 19.2%
总体 N=3047
43岁 11.5%
34.5% 65.5%
25.9% 51.0% 21.0% 12.0%
S4-03. Randomized comparison of adjuvant tamoxifen (T) plus ovarian function suppression (OFS) versus tamoxifen in
premenopausal women with hormone receptor-positive (HR+) early breast cancer (BC): Update of the SOFT trial Gini Fleming, MD 代表SOFT的研究者及IBCSG的汇报
• OFS治疗方案
˗ 曲普瑞林(91%)
中位随访8年
他莫昔芬 × 5年(n=1018) 他莫昔芬 + OFS × 5年(n=1015) 依西美坦 + OFS × 5年(n=1014)
OFS：卵巢功能抑制
5
患者特征
年龄(中位数) • <35岁 淋巴结状态 • 阳性 • 阴性 分级 •1 •2 •3 HER2+
未化疗 既往化疗
87.4% 71.4%
90.6% 0.76(0.52-1.12) 92.5% 0.58(0.38-0.88) 76.7% 0.76(0.60-0.97) 80.4% 0.68(0.53-0.88)
<35岁(n=350) 64.3% 73.0% 0.66(0.41-1.07) 77.4% 0.52(0.31-0.87)
SABCS（2017）治疗进展
1
目录
1 • 早期乳腺癌内分泌治疗进展 2 • 晚期乳腺癌内分泌治疗进展 3 • 手术、化疗、靶向治疗进展 4 • 年度回顾
2
早期乳腺癌内分泌治疗进展
SOFT 研究8年随访结果更新（S4-03） TEXT/SOFT 联合分析9年随访结果更新（S4-02）
GnRHa卵巢保护荟萃分析（S4-01） AI延长治疗：ABCSG-16（S3-01）
305
45-49
14
98
19
91
50+
淋巴结状态
Pn0
73
pN+ 1-3
53
pN+ 4+
41
662 103

112
257 64
258
96
41
98
肿瘤分级
1
29
2
78
3
57
未知
3
266 34
276
518 101
492
212 69
228
19
4
22
HER2 状态
阴性
147
868 168
117